Aktualizace italské serializace 2025: Klíčové změny souladu pro farmaceutické společnosti

 

 

Dne 28. ledna 2025 schválila italská rada ministrů nový legislativní výnos, který uvádí Itálii do souladu se směrnicí EU o padělaných léčivech (FMD). Tato dlouho očekávaná aktualizace zavádí dvouleté období stabilizace, což dává farmaceutickým výrobcům čas na přechod ze současného národního systému sledovatelnosti na model serializace vyhovující EU.

Pro společnosti působící v Itálii to znamená zásadní úpravy v oblasti dodržování předpisů, procesů dodavatelského řetězce a systémů ověřování produktů.

 

Klíčové změny a termíny

 

Přechodné období od 9. února 2025 do 8. února 2027

 

Během této fáze si výrobci léčiv mohou vybrat mezi pokračováním ve stávajícím italském systému (Bollino Farmaceutico) nebo přechodem na serializaci EU FMD (jedinečný identifikátor a štítek proti neoprávněné manipulaci).

Po 8. únoru 2027 bude povinná plná shoda se sériovým modelem EU.

 

Nová pravidla ověřování a hlášení

 

• Léky na předpis musí nést jedinečný identifikátor (UI) a zařízení proti neoprávněné manipulaci (ATD).
• Italská léková agentura (AIFA) a ministerstvo zdravotnictví budou spravovat centralizovanou sledovací databázi.
• Lékárny, velkoobchody a distributoři budou mít nové povinnosti pro ověřování a deaktivaci kódů uživatelského rozhraní.

 

Připravované ministerské směrnice

 

• Do 30 dnů od zveřejnění v Úředním věstníku vydá Ministerstvo zdravotnictví podrobné prováděcí pokyny.
• Ty budou definovat technické specifikace, požadavky na podávání zpráv a postupy shody.

 

Důsledky nesouladu

 

• Za neprovedení serializace léků, neověření kódů uživatelského rozhraní nebo nesprávnou deaktivaci platí přísné finanční sankce.
• Pokuty se pohybují od 10 000 do 150 000 EUR za porušení.

 

 

 

Co to znamená pro farmaceutické společnosti

 

Pro držitele rozhodnutí o registraci (MAH), CMO a paralelní dovozce je to kritický čas na přípravu. Společnosti musí:

• Posuďte připravenost na serializaci a rozhodněte se, zda přejít nyní nebo později.
• Připravte IT systémy na zvládnutí nových požadavků na sledovatelnost a výkaznictví.
• Zůstaňte informováni, protože AIFA a ministerstvo zdravotnictví zveřejňují další podrobnosti o implementaci.

 

 

Jak vás může společnost SoftGroup podpořit

 

Řešení serializace a sledování a sledování od SoftGroup jsou navržena tak, aby pomohla farmaceutickým výrobcům splnit požadavky na shodu s minimálním narušením. Díky našim odborným znalostem předpisů EU o slintavce a kulhavce a hlubokému porozumění vyvíjejícímu se italskému systému podporujeme:

• Bezproblémová implementace serializace v souladu s italskými předpisy a předpisy EU.
• Flexibilní integrace se stávajícími ERP a dalšími důležitými obchodními systémy.
• Monitorování shody v reálném čase, aby bylo zajištěno, že každá jednotka je ověřena a zabezpečena.

 

 

 

Získejte odborné rady ohledně vaší strategie dodržování předpisů

 

S blížícím se termínem italské serializace musí společnosti jednat hned, aby zajistily hladký přechod. Ať už chcete aktualizovat svůj systém serializace nebo potřebujete vyjasnit požadavky na shodu, společnost SoftGroup je zde, aby vám pomohla.

 

Kontaktujte naše odborníky ještě dnes a prodiskutujte, jak můžeme podpořit vaši cestu dodržování předpisů. Prozkoumejte, jak může SATT PLATFORM podpořit vaše potřeby. Kontaktujte nás ještě dnes!