Upgrade systému NHRA-MVC v Bahrajnu: Co to znamená pro soulad s farmaceutickými předpisy

 

Bahrajnský národní zdravotní regulační úřad (NHRA) oficiálně spustil svůj vylepšený systém NHRA-MVC, což znamená zásadní krok k zajištění souladu s legislativním nařízením č. 41 (2017) pro sledování a sledování léčiv. Tento upgrade posiluje závazek Bahrajnu k bezpečnému, transparentnímu a efektivnímu řízení dodavatelského řetězce léků a podporuje nepřerušované operace v rámci národního systému sledování a sledování.

 

Nový systém zavádí zásadní vylepšení pro držitele rozhodnutí o registraci (MAH), distributory a distributory, což vyžaduje včasná opatření k zajištění souladu a provozní kontinuity.

 

Co se mění systémem NHRA-MVC?

 

Vylepšený systém NHRA-MVC přináší nové funkce, včetně mobilní aplikace založené na blockchainu, která posouvá hranice farmaceutické sledovatelnosti. Tato inovace umožňuje GS1 serializovaným datům, dříve dodaným do NHRA-MVC Hub, hrát větší roli při zabezpečení průmyslu a ochraně pacientů.

 

Mezi další klíčové kroky pro zúčastněné strany patří:

 

1. Přihlášení uživatele a přístup pro agenty, distributory a výdejníky • NHRA-MVC poskytne registrovaným uživatelům přihlašovací údaje a průvodce přihlášením, aby byl zajištěn bezproblémový přístup k upgradovanému systému.

 

2. Povinné semináře pro koncové uživatele NHRA-MVC

• NHRA-MVC uspořádá 2., 3. a 4. února sérii školících seminářů, na které pozve všechny relevantní zainteresované strany.
• Tyto relace představí aktualizovaný portál, vysvětlí nové funkce a poskytnou pokyny pro dodržování předpisů.

 

3. Školení a podpora na místě

• Globální týmy vyšší podpory NHRA-MVC budou k dispozici na seminářích pro praktická školení a otázky a odpovědi.
• Budou naplánována individuální školení na místě, která pomohou distributorům maximalizovat možnosti systému a poskytnout zpětnou vazbu.

 

4. Předběžná registrace mobilní aplikace NHRA-MVC Blockchain • NHRA-MVC představuje první mobilní aplikaci svého druhu založenou na Blockchainu, aby dále posílila zabezpečení serializačních dat.

• Koncovým uživatelům doporučujeme, aby se zapojili do programu předběžné verze, a to tak, že se zaregistrují během školicích seminářů.

 

Pro splnění požadavků je vyžadována okamžitá akce

 

Aby bylo zajištěno trvalé dodržování předpisů a přístup k systému, musí farmaceutické společnosti podniknout následující kroky:

• Držitelé rozhodnutí o registraci (MAH) • Držitelé rozhodnutí o registraci, kteří ještě nepřešli na nové API, musí urychlit migraci toku dat EPCIS do upgradovaného centra NHRA-MVC Traceability Hub.
• Nahlédněte prosím do oficiálních pokynů zde: Dopis o aktualizaci NHRA-MVC držitelům rozhodnutí o registraci • Distributorům a distributorům • NHRA-MVC bude přímo koordinovat školení, pozvánky na semináře a podporu, aby zajistil hladký přechod.

 

Proč je to důležité pro dodržování předpisů pro farmacii

 

Vzhledem k tomu, že bahrajnské farmaceutické prostředí se vyvíjí, upgrade systému NHRA-MVC zajišťuje budoucí ekosystém sledování a sledování. Integrací pokročilých technologií serializace Bahrajn posiluje svůj závazek k zabezpečení dodavatelského řetězce a sladění s předpisy.

 

Společnost SoftGroup je tu proto, aby podpořila společnosti, které procházejí těmito regulačními změnami. Naše řešení serializace a dodržování předpisů pomáhají farmaceutickým podnikům přizpůsobit se vyvíjejícím se standardům a zároveň zajistit provozní efektivitu. Naši odborníci jsou připraveni vám pomoci, pokud potřebujete poradit s upgradem NHRA-MVC.

 

 

Reference:

1. 1. Legislativní vyhláška č. 41 z roku 2017 o vydání systému sledování a sledování pro dodavatelský řetězec medicíny v Bahrajnském království2. Předmět: Upgrade systému na platformě NHRA-MVC – vyžadována okamžitá akce od 2. prosince 2024- https://nhra-mvc.bh/wp-content/uploads/2025/01/NHRA-MVC-major-system-upgrade-letter-to-MAHs.pdf

   3. Důležitá aktualizace – Hlavní technologický upgrade platformy NHRA-MVC od 13. ledna 2025 – NHRA-MVC-Major-System-Upgrade-Letter_Important-Status-Update_13Jan2025.pdf

 

Chcete zajistit, aby vaše farmaceutické provozy splňovaly normy shody?  Kontaktujte nás ještě dnes!