Obsah
Arménie odkládá povinnou serializaci léků s kryptokódy do roku 2026 – co to znamená pro farmaceutické společnosti
Farmaceutickému průmyslu v Arménii byla poskytnuta dodatečná lhůta pro splnění povinných požadavků na serializaci. Podle rozhodnutí vlády č. 125-N, vydaného 6. února 2025, byl termín povinného označování léčiv kryptokódy posunut na 1. ledna 2026. Toto nařízení, které se vztahuje na definovaný seznam farmaceutických produktů, má za cíl zvýšit bezpečnost dodavatelského řetězce a sledovatelnost v celé zemi.
Toto rozšíření představuje výzvy a příležitosti pro farmaceutické výrobce a dovozce. I když to poskytuje více času na dodržování předpisů, společnosti by neměly zdržovat přípravy. Implementace serializace je složitý proces vyžadující integraci hardwaru, softwaru a pracovních postupů pro dodržování předpisů.
Kdo musí vyhovět?
Rozhodnutí uvádí, že následující kategorie produktů, klasifikované podle arménské komoditní nomenklatury zahraniční ekonomické aktivity (CNFEA), budou vyžadovat serializaci:
- 3002 41 000 0 (Některé krevní frakce a imunologické přípravky) • 3004 (Léčivé přípravky pro terapeutické nebo profylaktické použití) • 3006 30 000 0 (Soupravy první pomoci a pohotovostní lékařské soupravy) • 3006 60 000 0 (chemická antikoncepce na bázi hormonů nebo spermicidů)
Ačkoli je serializace povinná od 1. ledna 2026, vláda umožňuje dobrovolné přijetí před tímto termínem. To znamená, že proaktivní společnosti mohou získat výhodu včasnou přípravou.
E-Mark: Národní operátor
The Národní operátor E-Mark byl určen k dohledu nad systémem serializace. Tento subjekt bude vydávat šifrovací kódy, zajišťovat integritu dat a udržovat národní systém sledování. Společnosti, které chtějí implementovat serializaci, mohou kontaktovat společnost E-Mark pro technické podrobnosti a pokyny k procesu.
Jak by se měly farmaceutické společnosti připravit?
Vzhledem k tomu, že soulad s serializací představuje významný posun, farmaceutické společnosti, paralelní dovozci a distributoři musí podniknout strategické kroky, aby splnili požadavky:
- Posouzení připravenosti – Proveďte interní audit stávajících systémů a identifikujte nedostatky v dodržování předpisů.
- Upgradujte IT infrastrukturu – Zajistěte, aby se ERP, WMS a produkční systémy mohly integrovat s arménskou platformou E-Mark.
- Implementujte zabezpečenou výměnu dat – Úspěch serializace závisí na integritě dat v reálném čase a bezpečných obchodních transakcích v celém dodavatelském řetězci.
- Školení týmů – Serializace má dopad na více oddělení, včetně regulačních, dodavatelských řetězců a IT. Školení zaměstnanců v pracovních postupech dodržování předpisů je zásadní.
Větší obrázek: Serializace jako trend shody
Posun Arménie k serializaci sleduje celosvětový trend ve farmaceutických předpisech sledování a sledování. Mnoho zemí, včetně Ruska, EU a USA, zavedlo přísné mandáty sledovatelnosti s cílem bojovat proti padělání, zlepšit bezpečnost pacientů a zvýšit transparentnost dodavatelského řetězce. Společnosti působící na více trzích by měly sladit své strategie serializace, aby zajistily bezproblémovou shodu.
I když odložení na rok 2026 poskytuje více času, nemělo by vést ke zpožděním při plánování. Serializace vyžaduje značné investice, úpravy IT a koordinaci předpisů. Včasná shoda umožní podnikům vyhnout se výpadkům na poslední chvíli, zvýšit bezpečnost dodavatelského řetězce a získat konkurenční výhodu na arménském farmaceutickém trhu.
Další podrobnosti naleznete v oficiálním rozhodnutí vlády:
Chcete zajistit, aby vaše farmaceutické provozy splňovaly normy shody? Kontaktujte nás ještě dnes!