Chyby v souladu s serializací, které mohou stát miliony

 

Farmaceutické společnosti, které nedodrží předpisy o serializaci, riskují milionové pokuty, stažení produktů a poškození pověsti. Navzdory jeho důležitosti však mnoho společností stále dělá chyby, kterým se lze vyhnout, a ohrožují jejich provoz.

V tomto článku prozkoumáme nejčastější chyby v souladu s dodržováním serializace, jejich důsledky a osvědčené postupy, které zajistí bezproblémovou shodu na globálních trzích.

 

Nepřesná nebo neúplná kmenová data

 

Proč je to problém:

Serializace se opírá o přesná kmenová data, včetně kódů GTIN, čísel šarží, dat expirace a sériových čísel. Pokud je některý z těchto prvků nesprávný nebo chybí, mohou být vaše produkty zamítnuty regulačními orgány nebo obchodními partnery.

 

náklady:

• Karantény produktů a zpoždění dodavatelského řetězce
• Potenciální stažení z trhu
• Zvýšené riziko padělání kvůli nesprávným identifikátorům

 

Nejlepší postup:

• Implementujte přísné procesy správy kmenových dat
• Před nahráním do regulačních nebo partnerských systémů data pravidelně ověřujte
• Použijte automatizované ověřovací nástroje k odhalení nesrovnalostí dříve, než dojde k jejich eskalaci

Špatná integrace systému a selhání výměny dat

 

Proč je to problém:

Chápání, že serializace souvisí pouze s přiřazením sériového čísla, je mylné. V dnešní době má serializace významnější roli a pomáhá sledovat tato sériová čísla v celém dodavatelském řetězci. Pokud se váš serializační systém dobře neintegruje s vaším ERP, systémem řízení skladu nebo partnerskými sítěmi, objeví se nesrovnalosti v datech, které povedou k neshodě.

 

náklady:

• Přerušení dodávek produktů
• Pokuty od regulačních úřadů za nedodržení
• Ztráta důvěry od CMO, 3PL a distributorů

 

Nejlepší postup:

• Vyberte si serializační řešení s bezproblémovou integrací API
• Pravidelně testujte interoperabilitu systému s obchodními partnery
• Sledujte protokoly transakcí, zda neobsahují chyby, a proaktivně je řešte

Nedodržení předpisů specifických pro danou zemi

 

Proč je to problém:

Globální předpisy pro serializaci se neustále vyvíjejí. Požadavky v EU se liší od požadavků v USA, Rusku, Saúdské Arábii a na dalších trzích. Nedodržení pravidel shody specifických pro danou zemi může vést k odmítnutí zásilky a právním následkům.

 

náklady:

• Zabavení produktu na hranicích
• Vysoké pokuty a regulační sankce
• Ztráta příjmů kvůli opožděnému vstupu na trh

 

Nejlepší postup:

• Zůstaňte informováni o globálních regulačních změnách
• Spolupracujte s odborníky na dodržování předpisů nebo s partnery pro serializaci s odbornými znalostmi specifických pro daný trh
• Použijte škálovatelné řešení, které podporuje požadavky na shodu ve více zemích

 

 

Nedostatek viditelnosti a přehledů v reálném čase

 

Proč je to problém:

Předpisy pro serializaci vyžadují, aby společnosti předkládaly data v reálném čase národním regulačním systémům (např. EU Hub, DSCSA, Chestny Znak). Pokud váš mechanismus hlášení selže nebo se opozdí, úřady mohou vaši společnost označit jako nevyhovující.

 

náklady:

• Regulační audity a sankce
• Poruchy v distribuci produktů
• Zvýšené provozní náklady na nápravu problémů s daty

 

Nejlepší postup:

• Automatizujte procesy hlášení souladu
• Implementujte řídicí panely monitorování v reálném čase
• Zajistěte záložní mechanismy pro odesílání dat, abyste předešli selhání

Ignorování chyb agregace a odsouhlasení

 

Proč je to problém:

Samotná serializace nestačí. Agregace (propojení jednotlivých sérií jednotek s úrovněmi krabic a palet) je na mnoha trzích zásadní. Chyby v agregaci a odsouhlasení mohou vést k chybějící sledovatelnosti produktu, což má za následek porušení předpisů.

 

náklady:

• Neschopnost sledovat pohyb produktů v rámci dodavatelského řetězce
• Pokuty za neposkytnutí přesných agregačních údajů
• Zvýšené ruční přepracování a provozní neefektivita

 

Nejlepší postup:

• Implementujte automatizovanou agregaci na všech úrovních balení
• Provádějte pravidelné kontroly odsouhlasení, abyste ověřili přesnost sériového čísla
• Vyškolte personál o správných postupech agregace

 

Podcenění role cloudového zabezpečení při serializaci

 

Proč je to problém:

Serializační data jsou vysoce citlivá a jsou cílem kybernetických hrozeb. Pokud vaše platforma pro serializaci postrádá robustní cloudové zabezpečení, riskujete narušení dat, manipulaci se sériovými čísly a nedodržení předpisů.

 

náklady:

• Narušení kybernetické bezpečnosti vedoucí k únikům dat
• Regulační sankce za nedodržení ochrany bezpečnosti pacientů
• Ztráta důvěry ze strany partnerů dodavatelského řetězce

 

Nejlepší postup:

• Použijte cloudovou serializační platformu podnikové úrovně (např. řešení založená na Azure)
• Implementujte vícefaktorové ověřování a šifrování pro serializační data
• Pravidelně kontrolujte bezpečnostní opatření, abyste zajistili soulad s vyvíjejícími se předpisy o kybernetické bezpečnosti

 

Výše uvedené chyby mohou vést k mnohamilionovým ztrátám, ale s proaktivním řízením rizik a správnou technologií mohou společnosti zajistit dodržování předpisů a zároveň zvýšit provozní efektivitu.

 

V SoftGroup pomáháme farmaceutickým společnostem orientovat se ve složitosti globální serializace pomocí naší SATT PLATFORM – škálovatelného řešení založeného na Azure navržené pro plnou shodu, bezproblémovou výměnu dat a viditelnost v reálném čase. Chcete zajistit soulad se serializací bez rizik? Kontaktujte nás ještě dnes!