Beyond Barcodes: How Serialization Powers compliance and supply chain security

 

 

Serializace ve farmacii je často redukována na jednoduchý koncept – použití čárových kódů na obaly produktů. Ve skutečnosti se však jedná o sofistikovaný rámec, který zajišťuje dodržování předpisů, zajišťuje globální dodavatelské řetězce a poskytuje farmaceutickým společnostem přehled o pohybu produktů v reálném čase.

Jak se vyvíjejí regulační požadavky a zvyšují se rizika dodavatelského řetězce, stala se serializace základním kamenem farmaceutických operací. Kritickým prvkem umožňujícím tento globální rámec jsou standardy GS1, které poskytují strukturu pro interoperabilitu, přesnost dat a shodu.

 

 

 

Serializace: Více než regulační povinnost

 

Ve svém jádru je serializace požadavkem řízeným dodržováním předpisů. Zajišťuje, že každý farmaceutický výrobek nese jedinečný identifikátor, který mohou regulační orgány vysledovat od výroby až po pacienta. Regulační orgány, jako je směrnice EU o padělaných léčivech (FMD), US DSCSA a Saudi Drug Track & Trace System (RSD), nařizují serializaci, aby se zabránilo vstupu padělaných léků do dodavatelského řetězce.

 

Serializace však není jen o splnění regulačních zaškrtávacích políček. Přináší strategickou hodnotu tím, že:

• Zlepšení sledovatelnosti produktů: Serializovaná data umožňují farmaceutickým výrobcům, distributorům a poskytovatelům zdravotní péče sledovat produkty v každé fázi dodavatelského řetězce.
• Prevence padělaných a zneužívaných léků: Jedinečné serializační kódy usnadňují ověřování pravosti produktu a odhalování neoprávněné distribuce.
• Povolení efektivity vyvolání: Serializace umožňuje cílené stažení v případě bezpečnostních problémů nebo problémů s kvalitou, čímž se minimalizuje riziko pro pacienta a provozní poruchy.
• Posílení bezpečnosti dodavatelského řetězce: Statistiky dat v reálném čase ze serializace pomáhají identifikovat zranitelnosti a neefektivitu dodavatelského řetězce.

 

 

Role standardů GS1 v serializaci

 

Robustní strategie serializace závisí na celosvětově uznávaných standardech zajišťujících jednotnost, přesnost a interoperabilitu mezi zúčastněnými stranami. Normy GS1 hrají v tomto procesu klíčovou roli.

 

Globální jedinečné identifikátory pro farmaceutické produkty

 

GS1 poskytuje standardizované identifikační klíče, jako jsou:

• Global Trade Item Number (GTIN): Identifikuje konkrétní farmaceutický produkt na úrovni balení.
• Sériové číslo: Jedinečný identifikátor produktu přiřazený na úrovni jednotlivého balení.
• Global Location Number (GLN): Identifikuje umístění, jako jsou výrobci, distributoři a lékárny.
• Global Shipment Identification Number (GSIN): Pomáhá sledovat a sledovat celé zásilky.

 

Zajištění souladu s globálními předpisy

 

Regulační úřady po celém světě přizpůsobují serializační mandáty standardům GS1, aby byla zajištěna interoperabilita a konzistence dat. EU FMD, US DSCSA, Brazil ANVISA, Russia Chestny ZNAK a další vyžadují formáty serializace založené na specifikacích GS1.

 

Standardizovaná výměna dat a interoperabilita

 

Standardy GS1 umožňují bezproblémové sdílení dat mezi farmaceutickými výrobci, CMO, distributory a regulačními orgány. To zajišťuje:

• Ověřování a reporting v reálném čase v souladu s regulačními požadavky.
• Efektivní ověřování produktu v kterémkoli bodě dodavatelského řetězce.
• Bezproblémová integrace systému mezi serializací, ERP a platformami sledování a sledování.

 

Role GS1 Digital Link

 

GS1 Digital Link transformuje farmaceutickou serializaci tím, že nahrazuje statické čárové kódy skenovatelnými 2D čárovými kódy (jako Data Matrix nebo QR kódy), které obsahují dynamická data v reálném čase přístupná prostřednictvím mobilních zařízení. To zlepšuje:

• Zapojení pacienta: Okamžitý přístup k informacím o produktu, dávkování a aktualizacím bezpečnosti.
• Efektivita dodavatelského řetězce: Propojení serializačních dat se systémy sledování a sledování pro lepší viditelnost.
• Opatření proti padělání: Umožnění ověřování pravosti produktu v reálném čase.

 

 

Serializace jako pilíř bezpečnosti dodavatelského řetězce

 

Bezpečnost dodavatelského řetězce je ve farmaceutickém průmyslu stále větší prioritou. Serializace hraje klíčovou roli tím, že umožňuje:

 

Viditelnost v reálném čase a výměna dat

 

Serializační systémy generují obrovské množství dat, které mohou farmaceutické společnosti použít ke sledování pohybu produktů napříč globálními dodavatelskými řetězci. Při integraci s řešeními sledování a sledování získávají společnosti v reálném čase přehled o tom, kde se jejich produkty v daném okamžiku nacházejí.

 

Ochrana proti paralelnímu obchodu a neoprávněné distribuci

 

Paralelní obchod – přesouvání produktů mezi trhy mimo autorizované kanály – může vést k porušení předpisů a finanční ztrátě. Serializační data pomáhají odhalit neautorizované distribuční vzorce a zajišťují, že produkty zůstanou v regulovaných dodavatelských řetězcích.

 

Integrita digitalizovaného dodavatelského řetězce

 

Serializace vytváří základ pro komplexní digitalizaci dodavatelského řetězce, kde společnosti mohou využívat blockchain, analytiku řízenou umělou inteligencí a cloudové platformy ke zvýšení bezpečnosti a provozní efektivity.

 

 

 

Posun nad rámec shody: Jak může Pharma maximalizovat serializaci

 

Využití pokročilé analýzy dat

 

Serializace generuje cenná data dodavatelského řetězce, ale její skutečný potenciál se odemkne, když společnosti používají AI a strojové učení k analýze vzorců, odhalování anomálií a optimalizaci řízení zásob.

 

Integrace s ERP & Supply Chain Systems

 

Pro maximalizaci dopadu serializace musí farmaceutické společnosti integrovat serializační data se svými ERP systémy, WMS (Warehouse Management Systems) a platformami pro realizaci dodavatelského řetězce. To zajišťuje bezproblémový tok dat mezi výrobou, distribucí a regulačními výkazy.

 

Cloudová serializace pro škálovatelnost

 

Jak se rozšiřují sítě dodavatelského řetězce, cloudová řešení serializace poskytují flexibilitu a škálovatelnost pro správu souladu na různých trzích a zároveň zajišťují bezpečnost dat a dodržování předpisů.

 

 

Jak PLATFORMA SATT posiluje dodržování předpisů a bezpečnost

 

 

Ve společnosti SoftGroup chápeme, že serializace je více než jen požadavek shody – je to strategický přínos pro farmaceutické společnosti, které se pohybují v globálním regulačním prostředí. Naše SATT PLATFORMA dodává:

• Dodržování předpisů na klíčových trzích (EU, MENA, SNS, Severní Amerika).
• Serializace a výměna dat v souladu s GS1, zajišťující bezproblémovou interoperabilitu.
• Nativní zabezpečení Azure pro vysoce výkonnou serializaci a sledovatelnost.
• Bezproblémová integrace se stávajícími systémy ERP a dodavatelského řetězce.
• Pokročilá analytika a reporting pro rozhodování v reálném čase.

 

Serializace je základem farmaceutického souladu a zabezpečení dodavatelského řetězce. Se správnou technologií může také zvýšit efektivitu, integritu dat a dlouhodobý obchodní úspěch.

 

Jste připraveni posílit svou strategii serializace?

 

 

Zjistěte, jak SATT PLATFORM umožňuje farmaceutickým společnostem škálovatelná, kompatibilní a bezpečná řešení serializace.  Kontaktujte nás ještě dnes!