[Blog] Aktualizace serializace v Itálii: Klíčové požadavky a co to znamená pro farmaceutické společnosti
Obsah
Aktualizace serializace v Itálii: Klíčové požadavky a co to znamená pro farmaceutické společnosti
Itálie významně posílila farmaceutický soulad s první prováděcí vyhláškou podle směrnice o padělaných léčivech (FMD). Vyhláška nařizuje použití 2D Data Matrix čárového kódu na sekundárních obalech v souladu s normami EU pro serializaci.
Tato aktualizace vyžaduje provozní změny, aktualizace správy dat a úpravy balicích linek pro farmaceutické výrobce, aby byla zajištěna shoda. Co ale přesně tato vyhláška obnáší a jaké kroky by se měly firmy připravit?
Pojďme si rozebrat klíčové prvky a prozkoumat jejich dopad na serializaci, integritu dodavatelského řetězce a strategii dodržování předpisů.
Klíčové požadavky italské vyhlášky o serializaci
Ministerská vyhláška stanoví jasné technické specifikace pro připojování a ověřování jedinečného identifikátoru (UI) na obalech léků. Zde je to, co společnosti potřebují vědět:
Povinný čárový kód 2D Data Matrix
Všechny farmaceutické produkty uváděné na trh v Itálii musí nést čárový kód 2D Data Matrix, s výjimkou těch, které jsou vyňaty podle přílohy I nařízení EU 2016/161.
Standardy kódování dat
Čárový kód musí splňovat standardy GS1 a splňovat ISO/IEC 16022:2006. Následující informace musí být zakódovány:
- GTIN (AI 01): 14místný identifikátor produktu
- Sériové číslo (AI 21): až 20 znaků (alfanumerické)
- Číslo šarže (AI 10): až 20 znaků (alfanumerické)
- Datum vypršení platnosti (AI 17): Formát RRMMDD
- Kód AIC (AI 716): Jedinečný 9místný identifikátor přidělený Italskou lékovou agenturou
Lidsky čitelný výklad (HRI)
Všechny zakódované informace se také musí objevit ve formátu čitelném pro člověka, aby se podpořilo ruční ověření v případě problémů se skenováním. To zajišťuje:
- Rychlejší vizuální ověření
- Vylepšená sledovatelnost v případě technických poruch
- Soulad s pokyny EU pro serializaci
Soulad s tiskem a balením
2D Data Matrix musí být vytištěna na hladkém, nereflexním povrchu v souladu s technickými specifikacemi uvedenými v příloze A vyhlášky. Špatná kvalita tisku může vést k odmítnutí v ověřovacích bodech, takže čitelnost a přesnost čárového kódu jsou zásadní.
Co to znamená pro farmaceutické společnosti
Pro farmaceutické výrobce a držitele rozhodnutí o registraci (MAH) není dodržování předpisů pouze o přidání nového čárového kódu – jde o zajištění bezproblémového toku serializačních dat napříč dodavatelským řetězcem. Zde jsou tři hlavní úvahy:
Dopad na balicí a výrobní linky
Společnosti musí aktualizovat své balicí linky tak, aby podporovaly tisk a ověřování kódů 2D Data Matrix a zajistily:
- Správné umístění a kvalita tisku na obalu
- Bezproblémová integrace se stávajícími řešeními serializace
- Procesy ověřování v reálném čase, aby se předešlo chybám
Integrita dat a připravenost systému IT
Serializace je pouze tak silná, jak silná jsou data za ní. IT systémy musí být schopné:
- Generování, správa a ověřování serializovaných dat
- Zajištění reportingu pro regulační audity v reálném čase
- Bezpečné ukládání a výměna dat s národními a EU repozitáři
Lhůty pro splnění požadavků a přechodné období
Zatímco vyhláška je nyní oficiální, společnosti musí sladit své operace v určeném období stabilizace. Proaktivní plánování dodržování předpisů zabrání výpadkům na poslední chvíli.
The Bigger Picture: Beyond Compliance
I když se jedná o regulační požadavek, představuje také příležitost pro digitální transformaci. Společnosti, které jdou nad rámec dodržování předpisů a investují do robustních strategií serializace a digitalizace dodavatelského řetězce, budou těžit z:
- Lepší viditelnost dodavatelského řetězce
- Snížená rizika padělků
- Efektivnější stahování a sledování produktů
Je vaše strategie serializace připravena na tento přechod? SoftGroup je zde, aby vám pomohl, pokud potřebujete škálovatelné a vyhovující řešení, které splňuje požadavky Itálie.
Chcete zajistit, aby vaše farmaceutické provozy splňovaly normy shody? Kontaktujte nás ještě dnes!