[Blog] Povinné digitální označování zdravotnických prostředků v Uzbekistánu: Co potřebujete vědět
Obsah
Povinné digitální označování zdravotnických prostředků v Uzbekistánu: Co potřebujete vědět
Farmaceutický průmysl a průmysl zdravotnických prostředků v Uzbekistánu prochází významnými regulačními změnami se zavedením povinného digitálního označování. Od 1. února 2025 budou zdravotnické prostředky vyžadovat digitální serializaci, aby se zlepšila sledovatelnost, bojovalo proti padělání a zajistilo se dodržování předpisů.
Tento článek poskytuje komplexní přehled Uzbekistánská vyhláška kabinetu ministrů č. 149 (02.04.2022) a nastiňuje, co musí výrobci a dovozci udělat, aby vyhověli.
Regulační rámec pro označování zdravotnických prostředků v Uzbekistánu
Klíčový předpis: vyhláška č. 149
Nařízení nařizuje digitální označování léků a zdravotnických prostředků a zajišťuje, že všechny produkty v dodavatelském řetězci jsou identifikovatelné a sledovatelné.
- Datum účinnosti: 1. února 2025 – Povinná serializace zdravotnických prostředků.
- Další fáze: 1. listopadu 2025 – Agregace hotových výrobků.
Rozsah: Které zdravotnické prostředky vyžadují digitální označování?
Zdravotnické prostředky podléhající povinnému značení jsou zařazeny do přílohy č. 1 vyhlášky č. 149. Mezi klíčové kategorie patří:
- Kód HS 3005 – Absorpční bavlna, gáza, obvazy a podobné výrobky napuštěné farmaceutickými látkami nebo balené pro maloobchodní prodej.
- Kód HS 3006 – Farmaceutické výrobky specifikované v poznámce 4 této skupiny.
Požadavky na serializaci a agregaci
Systém označování vyžaduje použití kódů GS1 2D Data Matrix obsahujících klíčové informace o produktu.
Serializace – GS1 2D Data Matrix Code
Každá jednotka zdravotnického prostředku musí být jednoznačně identifikována pomocí následujících kódovaných dat:
- (AI 01) GTIN (Global Trade Item Number): 14místný číselný kód
- (AI 21) Sériové číslo (SN): 13místný alfanumerický kód
- (AI 91) Krypto klíč (ověřovací klíč): 4místný alfanumerický kód
- (AI 92) Kryptokód (Ověřovací kód): 44místný alfanumerický kód
Agregace – kód sériového přepravního kontejneru (SSCC)
Agregační značení je vyžadováno pro logistiku a sledování dodavatelského řetězce, což umožňuje seskupování více serializovaných jednotek.
Požadavky na značení a štítky
Výrobci a dovozci musí dodržovat přísné pokyny pro označování, aby byla zajištěna sledovatelnost:
- Přímé nebo štítkové značení
- Digitální identifikace musí být aplikována přímo na produkt nebo na zabezpečenou nálepku.
- Samolepky musí být navrženy tak, aby je nebylo možné bez poškození odstranit.
- Umístění nálepky a integrita
- Aplikuje se na výrobní lince nebo v licencovaných skladech.
- Musí zachovat čitelnost po celou dobu životního cyklu produktu.
- Neměly by bránit regulačním nebo bezpečnostním informacím.
- Obsah dat
- Digitální identifikace, název produktu, kód produktu a individuální sériové číslo.
- Žádné další obrázky nebo prvky, které narušují čitelnost.
Implementace: Co musí udělat výrobci a dovozci
Aby společnosti vyhověly nařízení, musí postupovat takto:
Krok 1 Zaregistrujte se pomocí systému označování
Krok 2. Zaregistrujte produkt do Národního katalogu
Krok 3. Smlouva s integrátorem
Krok 4. Objednejte si ochranu proti kryptoměnám
Krok 5. Použijte kódy Data Matrix
Krok 6. Hlášení ASL Belgisi (zpráva o využití, agregační zpráva)
Krok 7. Uveďte produkty do oběhu
Povinné digitální označování zdravotnických prostředků Uzbekistánem znamená zásadní posun směrem k větší transparentnosti dodavatelského řetězce a bezpečnosti pacientů. Systém ASL Belgisi zajišťuje end-to-end sledovatelnost, takže je pro všechny zúčastněné strany zásadní přijmout standardy serializace a agregace.
Abyste zůstali v souladu, zaregistrujte své produkty, integrujte se se systémem a zajistěte, aby váš proces označování splňoval nové regulační požadavky.
Další podrobnosti o uzbeckém systému digitálního označování naleznete na Webové stránky ASL Belgisi.
Chcete zajistit soulad? Kontaktujte nás ještě dnes!
Prameny:
Technické a regulační informace v tomto článku byly získány prostřednictvím naší žádosti zaslané regulačnímu úřadu a týmu podpory Národního systému digitálního označování – Asl Belgisi a také z online zdrojů a vizualizací dostupných na webových stránkách systému.
https://help.crpt-turon.uz/hc/ru
Старт обязательной маркировки изделий медицинского назначения – Справочнений ц Справочнытр ц