09
Kvě
[Blog] Farmaceutická serializace v Pákistánu: Co potřebujete vědět před termínem v roce 2025
Obsah
Farmaceutická serializace v Pákistánu: Co potřebujete vědět před termínem v roce 2025
V době, kdy se farmaceutický průmysl v Pákistánu připravuje na plné zavedení předpisů o serializaci, představuje srpen 2025 významný milník v oblasti dodržování předpisů. Pákistánský úřad pro regulaci léčiv (DRAP) stanovil jasný plán, podle kterého bude serializace brzy povinná pro všechny registrované farmaceutické přípravky. Pokud vaše organizace působí v Pákistánu nebo do Pákistánu vyváží, je čas se připravit.
Přehled časové osy serializace v Pákistánu
Současný regulační rámec je uveden v dokumentu SRO 962(I)/2019, zveřejněném 27. srpna 2019, který zavádí postupný přístup:
- Únor 2020:
- GTIN (globální obchodní číslo položky) je vyžadováno pro všechny registrované léky.
- Čárové kódy 2D Data Matrix, které budou tisknout všichni výrobci a dovozci alespoň na jedné balicí lince.
- Srpen 2021:
- Povinný tisk 2D Data Matrix kódů na všech registrovaných léčivých přípravcích.
- Srpen 2025:
- Pro úplnou shodu se sledováním je vyžadována úplná serializace.
Co je vyžadováno?
Podle nařízení musí být dodržovány standardy GS1 a do kódu 2D Data Matrix je třeba zahrnout následující prvky:
- Global Trade Item Number (GTIN)
- Datum vypršení platnosti
- Číslo šarže/šarže
- sériové číslo (SN)
Tyto údaje musí být uvedeny i na obalu ve formátu čitelném pro člověka.
Agregace v současné době není povinná, ale plánuje se její zavedení v roce 2025, přičemž se očekává, že pro správu hierarchie obalů budou použity lineární 1D čárové kódy GS1-128.
Dále je vyžadováno odesílání dat prostřednictvím portálu DRAP, což zajišťuje centralizaci a monitorování sledovatelnosti léčivých přípravků národním orgánem.
Jak se připravit
S blížícím se termínem serializace by farmaceutické společnosti měly podniknout následující kroky:
- Vyhodnoťte kompatibilitu vašich stávajících balicích linek s implementací GS1 2D Data Matrix.
- Zajistěte přidělení GTIN všem registrovaným produktům.
- Implementujte nebo upgradujte software pro serializaci a agregaci tak, aby podporoval kompatibilní datové struktury.
- Naplánujte si integraci s portálem DRAP pro včasné odesílání dat.
- Zahájit pilotní projekty agregace včas, aby bylo možné je v roce 2025 vymáhat.
Jak SoftGroup podporuje dodržování předpisů v Pákistánu
V SoftGroup poskytujeme komplexní řešení serializace a agregace, která splňují standardy GS1 a nejnovější požadavky DRAP. Naše technologie umožňuje:
- Vysokorychlostní tisk a ověřování serializovaných čárových kódů
- Bezproblémová výměna dat s regulačními portály
- Sledování dávek a reportování v reálném čase
- Nastavení agregace s podporou GS1-128
- Škálovatelný software pro pokrytí všech úrovní – od balicích linek až po dodržování předpisů na podnikové úrovni
S více než 130 zákazníky ve 32 zemích a zkušenostmi s podporou systémů sledování zásilek na pěti kontinentech je společnost SoftGroup připravena pomoci farmaceutickým společnostem v Pákistánu splnit nadcházející regulační požadavky.
Buďte o krok napřed v oblasti dodržování předpisů.
Kontaktujte SoftGroup ještě dnes a zhodnoťte svou připravenost na termín v srpnu 2025 a prozkoumejte řešení šitá na míru pákistánskému trhu.