19 Kvě

[Blog] Silný start jako marketingový ředitel: Vaše strategie serializace a dodržování předpisů pro Evropu i mimo ni

Obsah

Proč je dodržování předpisů pro serializaci zásadní pro nové marketingové ředitele (CMO)

Začátek vaší cesty jako smluvní výrobní organizace (CMO) ve farmaceutickém průmyslu vyžaduje více než jen výrobní kapacity. Ať už působíte pouze v Evropské unii, nebo expandujete na mezinárodní trhy, jako jsou Spojené arabské emiráty, vaše schopnost poskytovat kompatibilní služby serializace, agregace a výměny dat je klíčová pro váš dlouhodobý úspěch.

Vaši klienti, kteří jsou držiteli rozhodnutí o registraci (MAH), se na vás spoléhají, že jim poskytnete řešení sledovatelnosti, která splňují rozmanité regulační požadavky – bez prodlení a rizika.

Zde je návod, jak si můžete vytvořit strategii serializace a dodržování předpisů, která je připravena na audit, škálovatelná a odolná vůči budoucím změnám – a to s využitím platformy SATT.

Nastavení shody s předpisy: Jak to udělat správně od začátku

Primární cíl: Zajistit soulad serializace a balení s předpisy cílového trhu.

Pro organizace zabývající se marketingem (CMO) působící v Evropě:

Dodržujte směrnici EU o padělaných léčivých přípravcích (FMD): Každé balení léku na předpis musí obsahovat kód 2D Data Matrix kompatibilní s GS1 a bezpečnostní uzávěr (např. pečetě, štítky nebo perforace).
Buďte technicky připraveni podporovat připojení EMVS: Zatímco držitelé rozhodnutí o registraci se připojují přímo k Evropskému systému ověřování léčivých přípravků (EMVS), organizace pro správu léčiv (CMO) musí generovat validovaná data, která předají svým klientům.
Pochopte rozdíly specifické pro jednotlivé země: Například Německo vyžaduje, aby bylo v Data Matrix zakódováno PZN (národní číslo úhrady).
Udržujte plnou sledovatelnost a dokumentaci: Zajistěte spolehlivé auditní záznamy pro opravy, vrácení a vyřazení z provozu.
Používejte systém managementu kvality v souladu s GxP: Soulad s přílohou 11, GAMP5 a GMP pro podporu validace systému a integrity dat.

Pro CMO působící v Evropě a Spojených arabských emirátech:

Dodržujte systém sledovatelnosti Tatmeen Spojených arabských emirátů.

Požadavky zahrnují:

Serializace 2D datových matic podle standardu GS1
Povinná agregace na úrovni sekundárního a terciárního balení
Bezpečná výměna dat s držitelem rozhodnutí o registraci pro účely hlášení přípravku Tatmeen

PLATFORMA SATT podporuje serializační rámce EU i SAE, což umožňuje jednotnou konfigurační logiku napříč jurisdikcemi a zjednodušuje tak globální dodržování předpisů.

Serializace, agregace a zabezpečení proti neoprávněné manipulaci

Primární cílVybudovat infrastrukturu pro podporu operací serializace na více trzích.

Nastavení serializace:

Tiskárny s vysokým rozlišením (termální, inkoustové nebo laserové)
Systémy vidění pro kontrolu a ověřování tisku
Vyřazovací jednotky pro nesplňující požadavky

Bezpečnostní štítek:

Aplikátory bezpečnostních plomb pro ochranu na úrovni kartonu

Nastavení agregace:

Manuální nebo automatizované stanice pro zachycení hierarchií rodič-dítě (např. od balení po karton, od kartonu po paletu)
Vysokorychlostní systémy vidění pro skenování více kódů najednou

Poznámka: Agregace není podle směrnice EU o slintavce a kulhavce povinná, ale držitelé rozhodnutí o registraci ji stále častěji vyžadují – zejména pro vývoz do zemí, jako jsou Spojené arabské emiráty.

Platforma SATT bezproblémově zaznamenává data z vašich serializačních a agregačních linek a umožňuje:

Konfigurace pro jednotlivé zákazníky
Viditelnost v reálném čase
Škálovatelná integrace úrovně 2–4 napříč klienty a produkty

Digitální integrace a výměna dat

Primární cíl: Zajistěte bezpečný, ověřený a flexibilní přenos dat držitelům rozhodnutí o registraci.

Jakožto CMO nepodáváte zprávy přímo regulačním orgánům (úroveň 5), ale vaše systémy musí podporovat MAH generováním:

Serializace a agregace dat na dávkové úrovni
Datové soubory pro přenos v reálném čase nebo dávkový přenos přes SFTP, API nebo vlastní exporty
Jasné hierarchie produktů pro prostředí s více nájemci

Váš systém musí být také připraven na:

Zadejte data do EMVS (prostřednictvím držitele rozhodnutí o registraci)
Poskytnout pro Tatmeen kompatibilní datové struktury (prostřednictvím držitele rozhodnutí o registraci)

S platformou SATT získáte:

Plná kontrola nad logikou serializace a sledovatelností dávek
Bezpečné nastavení pro více klientů, které uchovává data MAH oddělená a v souladu s předpisy.
Standardizované procesy, které zkracují dobu zaškolení a zkracují provozní riziko

Diferenciace a připravenost na trh: Vynikněte jako marketingový ředitel

Primární cíl: Postavte svého marketingového ředitele jako připraveného, spolehlivého a na budoucnost zaměřeného partnera.

Definujte svou nabídku:

Serializace a aplikace s ochranou proti neoprávněné manipulaci
Serializační a agregační služby
Serializace + Správa digitálních dat (rozsah úrovně 3–4)

Ukažte svou připravenost:

Validace v souladu s přílohou 11, GAMP5 a normami ISO
Flexibilní šablony pro rychlé zaškolení MAH
Transparentní auditní záznamy, dávkové zprávy a správa oprav

S platformou SATT PLATFORM mohou marketingoví ředitelé (CMO) využívat tyto výhody:

Škálovatelnost na podnikové úrovni
Modulární správa shody s předpisy
Pokročilé panely pro reporting a sledovatelnost pro spolupráci s držitelů rozhodnutí o registraci

Dodržování předpisů je vaší konkurenční výhodou

Pro farmaceutické marketingové ředitele (CMO) není serializace a dodržování předpisů volitelné – jsou pro podnikání klíčové. Ať už se jedná o spuštění v Evropě nebo podporu operací na dvou trzích v SAE, vaše infrastruktura musí splňovat očekávání regulačních orgánů i klientů.

Platforma SATT poskytuje kontrolu, dodržování předpisů a konfigurovatelnost potřebné k úspěchu na regulovaných trzích. Je podložena globálními zkušenostmi a důvěřuje jí přední farmaceutické společnosti.

Jste připraveni zefektivnit své serializační operace a škálovat s jistotou? Promluvte si ještě dnes s našimi odborníky.