mobilní logo
03 Čvn

[Blog] Začíná vymáhání DSCSA: Globální signál pro transparentnost dodavatelského řetězce

podle Milena Atanasová
v Blog, zprávy
Komentáře

Začíná vymáhání DSCSA: Globální signál pro transparentnost dodavatelského řetězce

 

Publikováno: červen 2025 | Autor: Redakční tým SoftGroup

 

 

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) oficiálně začal 27. května 2025 prosazovat zákon o bezpečnosti dodavatelského řetězce léků (DSCSA) pro farmaceutické výrobce a přebalovací společnosti. Jedná se o klíčový krok k plné serializaci a dodržování předpisů pro digitální sledování a dohledatelnost v rámci farmaceutického dodavatelského řetězce.

 

 

 

 

Co se mění v rámci DSCSA?

Každé balení léků na předpis distribuované ve Spojených státech musí nyní obsahovat:
  • Jedinečný identifikátor produktu podle standardů GS1
  • Elektronická transakční data v každém bodě dodavatelského řetězce
Výsledek? Plně interoperabilní digitální ekosystém.
Mezi klíčové změny patří:
  • Už žádné papírové obkreslování
  • Ověřování sériových čísel v reálném čase
  • Rychlejší a přesnější stažení produktů z trhu
  • Zvýšená ochrana proti padělkům

 

 

Proč je DSCSA důležitá pro globální úsilí o serializaci

 

Ačkoli je DSCSA americkým nařízením, jeho globální dopad je nepopiratelný. Každá společnost vyvážející do Spojených států je povinna jej dodržovat. A co je důležitější, stanovuje nový mezinárodní standard pro transparentnost farmaceutického dodavatelského řetězce.
V době, kdy jsou dodržování předpisů, důvěra a bezpečnost pacientů pod drobnohledem, DSCSA zdůrazňuje důležitost:
  • Integrita dat od začátku do konce
  • Přehled v reálném čase u všech partnerů
  • Připravenost na globální interoperabilitu
Pro společnosti, které se již orientují v komplexních předpisech, jako je EU FMD, Tatmeen (SAE) nebo DVTIS (Jordánsko), je DSCSA výzvou k zajištění budoucího vývoje jejich provozu.

 

 

 

Klíčové termíny DSCSA nadcházející

 

Aby se snížilo riziko, že se stanou obětí aktérů, jako je Void Blizzard, měli by farmaceutičtí výrobci a partneři:

 

  • Velkoobchodníci: Soulad do 27. srpna 2025
  • Výdejny (lékárny): Do 27. listopadu 2025
  • Malé výdejní stojany: Prodlouženo do listopadu 2026
Některé společnosti mohou využívat dočasných výjimek FDA, ale ty jsou omezené a podmíněné.

 

 

Jak SoftGroup podporuje globální dodržování předpisů

 

Platforma SATT od společnosti SoftGroup je navržena pro serializaci, agregaci a interoperabilitu na podnikové úrovni. Umožňuje výměnu dat v reálném čase a dodržování předpisů v rámci jediné infrastruktury založené na platformě Azure.
Ať už jste výrobce, marketingový ředitel nebo držitel rozhodnutí o registraci, SoftGroup vám pomůže efektivně splňovat standardy DSCSA a globální standardy shody.
Jste připraveni na další kapitolu sledovatelnosti farmaceutických produktů?
Vymáhání DSCSA je více než jen regulace. Je to strategická příležitost pro farmaceutické společnosti stát se lídry v transparentním, bezpečném a propojeném dodavatelském řetězci.
Udělejme z dodržování předpisů vaši konkurenční výhodu. Vyžádejte si demoverzi PLATFORMY SATT