13
Čvn
[Blog] Nová pravidla pro označování léčivých přípravků nyní platí na Srí Lance: Klíčové informace pro držitele rozhodnutí o registraci a dovozce
Obsah
Nová pravidla pro označování léčivých přípravků nyní platí na Srí Lance: Klíčové informace pro držitele rozhodnutí o registraci a dovozce
Publikováno: červen 2025 | Autor: Redakční tým SoftGroup
Srílanský Národní úřad pro regulaci léčiv (NMRA) zavedl nové požadavky na označování, které se týkají všech dovážených farmaceutických výrobků vstupujících do země. Změny platí od 31. prosince 2025 a vztahují se na držitele rozhodnutí o registraci, výrobce a dovozce.
Co se změnilo pro farmaceutický průmysl na Srí Lance?
Podle aktualizovaného nařízení:
- Všechny dovážené hotové farmaceutické výrobky musí být před uvedením na místní trh označeny cenou.
- Štítek musí jasně uvádět:
- Maximální maloobchodní cena (MRP)
- Jméno a adresa místního držitele rozhodnutí o registraci nebo dovozce
- Štítky musí být vytištěny nebo bezpečně připevněny k primárnímu nebo sekundárnímu obalu v závislosti na typu produktu.
Tento požadavek se vztahuje na všechny produkty dovezené do země od prosince 2025.
Co to znamená pro farmaceutické společnosti
Aktualizace zavádí další vrstvu dodržování předpisů pro společnosti vyvážející léčiva na Srí Lanku. Odráží rostoucí očekávání národních orgánů ohledně lokalizovaného označování, které podporuje transparentnost, kontrolu cen a odpovědnost v dodavatelském řetězci.
Farmaceutické společnosti nyní musí zajistit, aby označování splňovalo místní požadavky před celním odbavením.
Důsledky nedodržení
Nedodržení může mít za následek:
- Zpoždění při odbavení dovozu
- Odmítnutí zásilek
- Regulační opatření ze strany NMRA
- Potenciální ztráta přístupu na trh
Jak vám SoftGroup pomáhá dodržovat předpisy
SoftGroup poskytuje technologii, která podporuje serializaci i shodu s předpisy pro označování v jedné integrované platformě. Prostřednictvím naší platformy SATT mohou držitelé rozhodnutí o registraci a marketingoví ředitelé:
- Používejte požadavky na označování specifické pro danou zemi, včetně MRP a údajů o dovozcích
- Kontrolní a auditní procesy označování pro různé trhy
- Zajistěte konzistentní dodržování předpisů napříč balicími linkami a partnery
- Rychlá reakce na aktualizace předpisů díky vestavěné flexibilitě
Naše řešení je určeno pro společnosti působící ve více jurisdikcích a pomáhá vám řídit dodržování vyvíjejících se místních požadavků, jako jsou ty, které jsou nyní uplatňovány na Srí Lance.
Širší posun směrem k lokalizovanému dodržování předpisů
Tato aktualizace je součástí širšího trendu na regulovaných trzích: úřady očekávají nejen sledovatelnost produktů, ale také transparentnost označování specifických pro daný trh. Farmaceutické společnosti musí být připraveny se systémy, které se dokáží rychle přizpůsobit, snížit manuální úsilí a zajistit přesnost na všech úrovních dodržování předpisů.
Udělejme z dodržování předpisů vaši konkurenční výhodu. Vyžádejte si demoverzi PLATFORMY SATT