17 Čvn

[Blog] Alžírsko postupuje v oblasti sledovatelnosti léčiv

Obsah

Alžírsko postupuje směrem k sledovatelnosti léčiv s novými pokyny GS1

Publikováno: červen 2025 | Autor: Redakční tým SoftGroup

Alžírsko vstupuje do nové fáze farmaceutické regulace vydáním návrhu oběžníku a implementační směrnice GS1 na konci roku 2024. Tyto dokumenty stanoví technické podmínky pro dovoz léčiv a zdravotnických prostředků pro humánní použití, což představuje zásadní posun směrem k plné sledovatelnosti farmaceutických produktů v zemi.

Ačkoli návrh oběžníku zatím neobsahuje pevné datum provedení, úřady potvrdily, že požadavky budou platit ode dne podpisu. Pro farmaceutické společnosti působící v Alžírsku nebo do Alžírska vyvážející to signalizuje potřebu neprodleně se připravit.

Strategický krok směrem ke globálnímu souladu s předpisy

Soulad s globálními standardy sledovatelnosti

Směrnice GS1 nasměruje Alžírsko na cestu k dosažení souladu s mezinárodními osvědčenými postupy v serializaci a ověřování produktů. Mezi klíčové identifikátory dat požadované podle připravovaného nařízení patří:

GTIN (globální číslo obchodní položky): Pro jednoznačnou identifikaci každého produktu
Sériová čísla: Pro sledovatelnost na úrovni jednotky a prevenci padělání
Čísla šarží a data expirace: Nezbytné pro připravenost k stažení z trhu a bezpečnost pacientů
2D datové maticové čárové kódy: Pro efektivní sběr dat s vysokou hustotou v celém dodavatelském řetězci

Toto sladění odráží ambice Alžírska posílit jak dohled nad trhem, tak transparentnost dodavatelského řetězce a odráží regulační rámce, které již existují v EU, regionu Blízkého východu a severní Afriky a na dalších regulovaných trzích.

Národní pilotní projekt začíná v roce 2025

V době, kdy se Alžírsko připravuje na plnohodnotnou implementaci, by měl být začátkem roku 2025 spuštěn národní pilotní projekt. Tato iniciativa otestuje technickou a provozní připravenost zúčastněných stran, včetně výrobců, dovozců a zdravotnických orgánů.

Ve společnosti SoftGroup to vnímáme jako zásadní fázi – fázi, která nejen připraví farmaceutický ekosystém na dodržování předpisů, ale také položí základy pro dlouhodobou digitalizaci a automatizaci.

Co to znamená pro farmaceutické zúčastněné strany

Ať už jste držitelem rozhodnutí o registraci, marketingovým ředitelem nebo místním distributorem, alžírský plán sledovatelnosti přináší nové povinnosti – ale také nové příležitosti:

Zajištění připravenosti pro serializaci a reporting GS1
Zhodnoťte své stávající IT a liniové kapacity
Naplánujte si podporu při nástupu, školení a spolupráci s partnery
Využijte pilotní fázi k ověření systémů a pracovních postupů

Společnost SoftGroup má rozsáhlé zkušenosti s podporou jak národních orgánů, tak farmaceutických společností v celé řadě zavádění systémů sledovatelnosti – od analýzy regulačních mezer až po komplexní implementaci softwaru. Naše řešení jsou plně kompatibilní s GS1 a již fungují na trzích s podobnými rámci.

Připravte se na budoucnost sledovatelnosti v Alžírsku

Regulační tlak Alžírska odráží širší globální posun směrem k propojeným, transparentním a bezpečným farmaceutickým dodavatelským řetězcům. Nyní je čas zhodnotit vaši připravenost a podniknout proaktivní kroky k udržení souladu s předpisy a konkurenceschopnosti.