mobilní logo
22 Čvc

[Blog] Paraguay spouští národní systém sledovatelnosti léčiv a zdravotnických prostředků

podle Milena Atanasová
v Blog, zprávy
Komentáře

Paraguay spouští národní systém sledovatelnosti léčiv a zdravotnických prostředků

 

V dubnu 2025 učinila Paraguay významný krok k modernizaci farmaceutického dodavatelského řetězce spuštěním Národního systému pro sledovatelnost léčiv a zdravotnických prostředků prostřednictvím vyhlášky č. 3668/25. Toto nové nařízení pokládá základy pro povinný rámec sledovatelnosti, který zajišťuje, že každý léčivý přípravek a zdravotnický prostředek v zemi lze jednoznačně identifikovat, sledovat a ověřit.

Cílem systému je zvýšit bezpečnost pacientů, předcházet padělaným nebo nelegálním produktům a digitalizovat infrastrukturu veřejného zdravotnictví.

 

Klíčové cíle nového systému sledovatelnosti

 

Paraguayský model sledovatelnosti zavede:

 

  • Jednotný národní standard kódování
  • Plná sledovatelnost v rámci výroby, dovozu a distribuce
  • Možnosti sledování a ověřování v reálném čase
  • Centrální katalog produktů s názvem „Národní slovník léčiv a souvisejících produktů“
  • Bezproblémová výměna dat mezi veřejnými institucemi a partnery ze soukromého sektoru

Tyto aktualizace jsou v souladu s osvědčenými postupy v oblasti sledovatelnosti na celém světě a umožňují Paraguayi lepší interoperabilitu s dalšími regulovanými trhy.

 

 

Koho se to týká?

 

Všichni účastníci dodavatelského řetězce léčiv a zdravotnických prostředků působící v Paraguayi se musí připravit na dodržování předpisů. To zahrnuje:

 

  • Místní i mezinárodní výrobci
  • Dovozci a distributoři
  • Veřejné a soukromé lékárny
  • Instituce pro zadávání veřejných zakázek
  • Poskytovatelé zdravotní péče

 

 

Společnosti budou muset registrovat své produkty, používat standardizované kódy a hlásit události sledovatelnosti na národní platformu, jakmile bude zprovozněna.

 

 

 

Časový harmonogram a implementační plán

 

Podle vyhlášky č. 3668/25:

 

  • Ministerstvo zdravotnictví a sociálních věcí musí do 30 dnů od vydání vyhlášky vypracovat a předložit Národní akční plán.
  • Systém bude vyvinut společně s DINAVISA (Národní ředitelství pro zdravotní dohled) a MITIC (Ministerstvo informačních a komunikačních technologií).
  • Bude zavedena platforma pro digitální sledovatelnost, která zajistí sběr dat, podávání zpráv a ověřování léčiv a zdravotnických prostředků v celém dodavatelském řetězci.

 

 

Společnost DINAVISA se zavázala, že v blízké budoucnosti zveřejní první oficiální kódy produktů a pokyny k integraci.

 

 

 

Proč je to důležité pro dodržování předpisů a efektivitu dodavatelského řetězce

 

Tento regulační vývoj je více než jen právní povinností. Zavádí:
  • Ochrana před padělanými léčivy prostřednictvím bezpečné, serializované identifikace
  • Vylepšená kontrola zásob a stahování produktů z trhu
  • Silnější důvěra veřejnosti ve farmaceutický systém
  • Významný krok vpřed v transformaci digitálního zdravotnictví v Paraguayi
Pro společnosti, které již působí na serializovaných trzích, jako je EU, Brazílie nebo Saúdská Arábie, je paraguayský model v souladu se společnými standardy GS1 a globálními standardy sledovatelnosti.

 

 

 

Odborné znalosti společnosti SoftGroup v oblasti podpory sledovatelnosti v souladu s předpisy

 

 

Ve společnosti SoftGroup podporujeme farmaceutické společnosti a regulační orgány při implementaci komplexních systémů serializace a sledovatelnosti. Naše řešení jsou navržena tak, aby se přizpůsobila vyvíjejícím se místním požadavkům, jako jsou ty v Paraguayi – ať už se připravujete na počáteční zaškolení nebo integrujete své ERP a kmenové datové systémy.
Můžeme výrobcům, dovozcům a distributorům pomoci s:
  • Připravenost na dodržování předpisů na národní úrovni
  • Implementace softwaru pro serializaci
  • Agregace a výměna dat mezi partnery
  • Hlášení národním centrům
Oficiální zdroje:

 

 

Potřebujete zajistit soulad s předpisy v Paraguayi nebo na jiných trzích Latinské Ameriky?

 

 

 

Rezervujte si bezplatnou ukázku platformy SATT