[Blog] Aktualizace serializace v Zimbabwe: Co by farmaceutické společnosti měly vědět
Obsah
Aktualizace serializace v Zimbabwe: Co musí farmaceutické společnosti vědět
Zimbabwe 18. července učinilo důležitý krok ke zlepšení veřejného zdraví a boji proti padělaným léčivům zavedením nových pokynů pro sledovatelnost léčivých přípravků. Tyto pokyny jsou zaměřeny na výrobce léčiv, dovozce, vývozce, distributory a další relevantní zúčastněné strany.
Jako farmaceutická společnost, která se řídí tímto rámcem, můžete aktivně sledovat své produkty od výroby až po koncového spotřebitele, čímž snižujete riziko padělání, zjednodušujete procesy stahování produktů z trhu a získáváte si důvěru svých zákazníků.
Klíčové cíle nového rámce sledovatelnosti
Směrnice GL-22 zavádí kompletní systém sledovatelnosti léčiv založený na serializaci, sběru dat a reportování v reálném čase. Mezi jeho klíčové vlastnosti patří:
- Jedinečné identifikátory (GTIN, číslo šarže/šarže, datum expirace, sériové číslo) se používají na všech úrovních balení.
- Použití Data Matrix GS1 čárové kódy pro strojově čitelné kódování
- Centralizované sdílení dat s MCAZ pro monitorování v reálném čase
- Vynucování minimální kvality tisku, datové struktury a pravidel pro umístění čárových kódů
- Registrace kmenových dat pomocí Globální lokační čísla (GLN)
- Zaznamenávání a sdílení událostí v dodavatelském řetězci, jako je výroba, distribuce, prodej nebo stažení z trhu
Cílem je omezit výrobu a distribuci padělaných léčivých přípravků, zlepšit systémy stahování z trhu, chránit pacienty a obnovit důvěru ve farmaceutický systém.
Koho se to týká?
Ovlivňuje farmaceutické výrobce, dodavatele, distributory, maloobchodníky, zdravotnická zařízení a regulační orgány zapojené do dodavatelského řetězce, jejichž cílem je zlepšit sledovatelnost produktů, jejich autenticitu a bezpečnost spotřebitelů.
Časový harmonogram a implementační plán
Implementace této směrnice bude probíhat postupně:
- Fáze I (0–12 měsíců): Pilotní projekty s vybranými výrobci a distributory
identifikované pro vysoce rizikové produkty.
- Fáze II (12–36 měsíců): Postupné zavádění v celém dodavatelském řetězci.
- Fáze III (36–60 měsíců): Plná implementace a vymáhání předpisů.
MCAZ bude během přechodného období poskytovat pravidelné aktualizace, technickou pomoc a školení.
období.
Proč je to důležité pro dodržování předpisů a efektivitu dodavatelského řetězce
Serializace a standardizované kódování produktů snižují riziko vstupu padělaných léčiv do legálního dodavatelského řetězce. Díky zavedené sledovatelnosti získáte plný přehled o pohybu produktů – od výroby až po místo prodeje. Zvýšení rychlosti a přesnosti stahování produktů z trhu pomáhá snižovat finanční ztráty a chránit reputaci značky.
Povinné sdílení dat a hlášení událostí přináší přehled o stavu zásob, datech expirace a logistické výkonnosti v reálném čase. Soulad s globálními standardy GS1 také zjednodušuje dodržování předpisů na exportních trzích, kde již podobné systémy existují.
Celkově vzato, zimbabwské nařízení o sledovatelnosti léčiv:
- Snižuje ztráty příjmů z padělaných výrobků
- Zajišťuje plný přehled v celém dodavatelském řetězci zlepšením stahování produktů z trhu
- V souladu s globálními standardy serializace
- Posiluje regulační dohled a důvěru veřejnosti
Společnosti, které již působí na serializovaných trzích, jako je EU nebo Saúdská Arábie, shledají zimbabwský rámec známým, protože se řídí zavedenými postupy. Specifikace GS1 a osvědčené postupy v oblasti globálního managementu.
Odborné znalosti společnosti SoftGroup v oblasti podpory sledovatelnosti v souladu s předpisy
Ve společnosti SoftGroup chápeme složitost dodržování předpisů o sledovatelnosti. Proto vám můžeme nabídnout flexibilní řešení, která odpovídají vašemu provozu, a ne naopak. Ať už jste výrobce, dovozce nebo distributor, podpoříme vás při přechodu na zimbabwské nařízení o sledovatelnosti farmaceutických produktů pomocí:
- Hladké zapojení do národního systému sledovatelnosti
- Přiřazení GTIN a integrace čárových kódů (kompatibilní s GS1)
- Hlášení událostí v reálném čase přímo do MCAZ
- Agregace a hierarchická správa balení
- Nastavení GLN a příprava kmenových dat pro úplné sladění s předpisy
Naše komplexní platforma je navržena tak, aby minimalizovala manuální práci, snižovala rizika související s dodržováním předpisů a zajistila, že budete připraveni na audity od prvního dne.
Už pracujete se serializací?
Pomůžeme vám sladit vaše stávající systémy s Požadavky na sledovatelnost MCAZ aniž by to narušilo vaše stávající pracovní postupy.