[Blog] Možná cesta Ukrajiny k národnímu systému ověřování léčiv do roku 2028
Obsah
Možná cesta Ukrajiny k národnímu systému ověřování léčiv do roku 2028
Ukrajina učinila rozhodný krok k sladění svého farmaceutického dodavatelského řetězce se standardy Evropské unie. Dne 26. září 2024 schválila ukrajinská vláda vytvoření národní systém ověřování léčiv s 2D kódováním.
Tento krok má zajistit bezpečnost pacientů, předcházet padělaným lékům a připravit Ukrajinu na užší integraci s trhem EU.
Proč na tom záleží
Padělané léky i nadále představují vážné riziko pro pacienty a systémy zdravotní péče. S přijetím serializace a 2D kódováníUkrajina se řídí stejným modelem jako směrnice EU o padělaných léčivých přípravcích (FMD) a nařízení v přenesené pravomoci (DR).
náměstek ministra zdravotnictví Ukrajiny pro digitální rozvoj, Marie Karčevyč, poznamenal, že 2D kódování je globálním standardem pro detekci padělaných léčiv a prevenci jejich budoucí distribuce.
Jak bude systém fungovat
- Serializace: Výrobci musí označit každé balení léku 2D kód DataMatrix obsahující jedinečný identifikátor a zařízení proti neoprávněné manipulaci.
- Ověřování v každé fázi: Distributoři a lékárny budou skenovat kódy v celém dodavatelském řetězci.
- Deaktivace při výdeji: Když je lék podán pacientovi, kód bude naskenován a deaktivován v národním systému.
- Upozornění v případě podvodu: Pokud naskenovaný kód neodpovídá národní databázi, bude léčivý přípravek označen a jeho distribuce bude zamítnuta.
To odráží model ověřování od začátku do konce používá se v EU a zajišťuje interoperabilitu s Evropský systém ověřování léčiv (EMVS).
Časový harmonogram implementace
- 2024: Vláda schválila nařízení č. 1121 (čeká na vykonatelnost).
- 1. ledna 2026: Systém je k dispozici na dobrovolné bázi.
- 1. ledna 2028: Dodržování předpisů se stává povinným pro všechny zúčastněné strany.
Tento fázovaný přístup umožňuje výrobcům, marketingovým ředitelům, distributorům a lékárnám přizpůsobit IT systémy, modernizovat balicí linky a školit personál.
Klíčové výzvy do budoucna
- Vytvoření NMVO: Zřízení ukrajinské národní organizace pro ověřování léčiv.
- Bezpečná IT infrastruktura: Zajištění ochrany údajů a interoperability s centrem EU.
- Připravenost průmyslu: Přijetí Kódování GS1 DataMatrix a shoda s normami ISO 21976:2020.
Co to znamená pro farmaceutické společnosti
Pro farmaceutické výrobce, marketingové organizace, velkoobchodníky a distributory znamená ukrajinská transformace:
- Implementace/modernizace balicích linek s hardware a software pro serializaci (Serializační služby).
- Příprava IT systémů pro integrace s ukrajinským NMVO (Cloudové služby).
- Sladění operací s Normy EU pro slintavku a kulhavku aby se zajistil soulad s předpisy a přístup na trh.
Společnosti, které již splňují směrnici EU o slintavce a kulhavce, se rychleji a nákladově efektivněji přizpůsobí ukrajinskému systému.
Pohled SoftGroup
Ve společnosti SoftGroup vnímáme zavedení systému ověřování léčiv na Ukrajině jako milník pro regionální dodržování farmaceutických předpisů.
S více než 22 lety zkušeností v oblasti serializace, agregace a regulační integrace podporujeme:
- Výrobci a marketingoví ředitelé připravují balicí linky pro 2D kódování.
- Distributoři a velkoobchodníci se připojují k národním ověřovacím systémům.
- Globální farmaceutické společnosti zajišťující interoperabilitu s ukrajinskými i evropskými systémy.
Náš SATT PLATFORMA, postavený na platformě Microsoft Azure, je ověřen pro několik globálních trhů a navržen tak, aby zvládal složité problémy s dodržováním předpisů a zároveň poskytoval přehled a zabezpečení v reálném čase v celém dodavatelském řetězci.
Často kladené otázky (FAQ)
Kdy se ukrajinský systém ověřování léčiv stane povinným?
Systém se spouští na dobrovolné bázi dne 1. ledna 2026 a stává se povinným dne 1. ledna 2028.
Jaká je role ukrajinského NMVO?
Národní organizace pro ověřování léčiv (NMVO) bude provozovat centralizovanou databázi, řídit ověřování a zajišťovat interoperabilitu se systémem EMVS.
Jak budou léky ověřovány?
Každé balení bude mít 2D kód DataMatrix. Lékárny a distributoři jej naskenují a kód bude při výdeji deaktivován. Pokud dojde k neshodě, lék bude označen a nebude uvolněn.
Co to znamená pro farmaceutické společnosti?
- Vylepšení serializace balicích linek.
- Soulad s normami GS1 a ISO.
- Integrace IT systému s NMVO.
- Rané testování a pilotní projekty před rokem 2026.
Závěr
Cesta Ukrajiny k systému ověřování léčiv představuje rozhodující krok k posílení farmaceutické bezpečnosti a sladění s normami EU.
Vzhledem k tomu, že dobrovolná fáze začíná v roce 2026 a plný soulad s předpisy bude dosažen v roce 2028, nastal pro farmaceutické společnosti čas plánovat, investovat a přizpůsobovat se.
Kontaktujte SoftGroup a zjistěte, jak můžeme vaší organizaci pomoci s přípravou na ukrajinský systém ověřování léčiv.