01
Říj
[Blog] Africká cesta k sledovatelnosti farmaceutických výrobků: Aktualizace od roku 2025
Obsah
Africká cesta k sledovatelnosti farmaceutických produktů: Aktualizace od roku 2025
Padělané léky zůstávají jednou z největších zdravotních hrozeb v Africe. Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že na tento kontinent připadá 421 TP3 tun všech padělaných léků na světě a v některých zemích s nízkými a středními příjmy je 101 TP3 tun léčivých přípravků buď padělaných, nebo nedosahujících standardů kvality.
Aby se tomu zabránilo, afričtí regulátoři posilují své rámce pro serializaci a sledovatelnost léčiv. Několik zemí nyní zavádí národní systémy sledování, což zlepšuje bezpečnost pacientů a zároveň je přibližuje mezinárodním standardům dodržování předpisů.
Aktuální vývoj na klíčových trzích
Etiopie: Zabezpečení dodavatelského řetězce s využitím blockchainu (sledování a sledování blockchainu v Etiopii)
Etiopský úřad pro kontrolu potravin a léčiv (EFDA) buduje systém sledovatelnosti založený na blockchainu, který zabezpečí farmaceutický dodavatelský řetězec.
- Registrace u centra pro sledovatelnost EFDA-MVC je vyžadována do 25. července 2025.
- Od 3. června 2026 musí systémy zaznamenávat události sledovatelnosti a umožňovat automatizované hlášení.
- Do 1. prosince 2026 bude plný soulad s agregací povinný.
Egypt: Národní jednotná platforma ve vývoji (termíny serializace pro Egypt)
Egyptský úřad pro kontrolu léčiv (EDA) vydal návrh pokynů pro národní platformu pro sledovatelnost.
- Dovážené léčivé přípravky musí splňovat požadavky do 1. února 2026.
- Místní produkce musí splnit požadavky do 1. srpna 2026.
Zimbabwe: Pilotní projekt TRVST s UNICEF (pilotní projekt serializace TRVST v Zimbabwe)
Zimbabwský úřad pro kontrolu léčiv (MCAZ) ve spolupráci s UNICEF spustil první pilotní projekt s využitím aplikace TRVST. Oficiální pokyny stanoví tři fáze:
- Pilotní projekty v prvním roce
- Širší zavedení v příštích třech letech
- Plné vymáhání do pěti let
Gambie: Systém DIAMIND plánovaný na rok 2025
Agentura pro kontrolu léčiv (MCA) se připravuje na implementaci systému DIAMIND Government Solutions na konci roku 2025.
Guinea-Bissau: Podepsán regulační dekret
Ministr zdravotnictví země nedávno podepsal dekret, kterým se aktivuje rámec pro Národní systém sledovatelnosti léčiv.
Nigérie: Předpisy pro serializaci NAFDAC z roku 2024 (vysvětlení nigerijských předpisů pro serializaci farmaceutických výrobků z roku 2024)
Národní agentura pro správu a kontrolu potravin a léčiv (NAFDAC) je jednou z afrických zemí, které se v tomto směru angažují. Její nařízení o sledovatelnosti farmaceutických výrobků z roku 2024 již vstoupila v platnost. Dosavadní pokrok zahrnuje:
- Plná serializace napříč produkty
- Pilotní testování čárových kódů GS1 na vakcínách
- Zavádění komerčních platforem pro sledovatelnost
Rwanda: Plán serializace do roku 2028 (Rwanda serializace 2027)
V květnu 2025 Rwanda dokončila své pokyny pro sledovatelnost. Dodržování předpisů bude zaváděno postupně, přičemž plné zavedení se očekává mezi lety 2027 a 2028.
Alžírsko: Pilotní program GS1 se skupinou Groupe Saidal (pilotní program GS1 Alžírsko Saidal)
Začátkem roku 2025 vydalo Alžírsko pokyny založené na standardu GS1 a zahájilo národní pilotní program se společností Groupe Saidal SPA.