mobilní logo
06 Říj

[Blog] Jihoafrická republika směřuje k plné sledovatelnosti farmaceutických produktů

podle Milena Atanasová
v Blog, zprávy
Komentáře

Nová směrnice SAHPRA pro sledovatelnost nastiňuje podrobný plán implementace

 

Jihoafrický úřad pro regulaci zdravotnických produktů (SAHPRA) zveřejnil oficiální pokyny pro sledovatelnost, které definují strukturovaný plán pro zavedení jedinečné identifikace produktů a serializace na úrovni jednotek u všech zdravotnických produktů v Jižní Africe.

To představuje významný posun od identifikace na úrovni šarží k úplné serializaci – zajištění sledovatelnosti každého balení léčivého přípravku v celém dodavatelském řetězci, od výrobce až po pacienta.

 

Fáze 1: Identifikace na úrovni šarží (2025–2029)

Požadované údaje:
GTIN (01), datum expirace (17) a číslo šarže/šarže (10).
Termíny realizace:
  • Dovezené produkty do října 2027
  • Domácí produkty do října 2029

Fáze 2: Serializace na úrovni jednotek (2027 – 2031)

Tato fáze zavádí sériové číslo (21), které umožňuje plnou sledovatelnost produktů a komplexní přehled.
Termíny realizace:
  • Dovážené produkty – do října 2029
  • Domácí produkty – do října 2031

 

Požadavky na terciární balení (agregace)

Obchodní položky: čárový kód GS1 DataMatrix nebo GS1-128, přesné časové harmonogramy uvedené výše.
  • Logistické jednotky: SSCC (00) vyžadováno do října 2030.

 

 

Technické normy a požadavky na data

  • Čárové kódy musí dosahovat kvality tisku stupně C (≥ 1,5).
  • Musí splňovat všeobecné specifikace GS1, normy ISO/IEC 15416:2016 a ISO/IEC 15415:2011.
  • Povinné datové prvky: GTIN, datum expirace, šarže/šarže, sériové číslo, SSCC (pro logistiku).

 

Výrobci musí:

  • Uchovávejte záznamy o všech jedinečných identifikátorech po dobu nejméně 5 let po uplynutí doby použitelnosti produktu.
  • Zajistěte, aby SAHPRA na vyžádání zpřístupnila data.

 

Očekává se, že společnosti do října 2026 dokončí:

 

  • Interní posouzení připravenosti k sledovatelnosti a
  • Ověření členství v GS1.

 

Jihoafrická republika sleduje globální směr, který již přijaly regiony EU, Blízkého východu a severní Afriky a SNS, a přibližuje místní výrobce mezinárodním standardům dodržování předpisů.

 

Pro farmaceutické společnosti to znamená:
  • Plánování včasné integrace se standardy GS1,
  • Modernizace balicích linek pro serializaci a agregaci a
  • Příprava IT systémů pro regulační reporting a výměnu dat.

 

Díky prokázaným odborným znalostem na více než 12 globálních trzích poskytuje SoftGroup komplexní řešení serializace a agregace – od hardwaru až po regulační reporting, a zajišťuje tak úplný soulad s nadcházejícími požadavky SAHPRA.
Naše technologie pokrývá všechny úrovně shody s předpisy – od serializace výrobní linky až po reporting autorit a pomáhá farmaceutickým společnostem v Jižní Africe hladce přejít na sledovatelnost na úrovni jednotek.