03 Lis

[Blog] Serializace je nyní v Alžírsku povinná: Co nový dekret z roku 2025 znamená pro dovozce léčiv

Obsah

Zásadní změna v oblasti dodržování předpisů: Alžírsko zavádí povinnou serializaci

Dne 12. října 2025 alžírské ministerstvo farmaceutického průmyslu zavedlo rozhodující regulační krok vpřed. Ministerský výnos č. 25 (Arrêté N°25 du 12 Octobre 2025), zveřejněný v Úředním věstníku Alžírské republiky, nyní zavádí povinnou serializaci pro všechny humánní léčivé přípravky dovážené do země.

Toto nové opatření je součástí širšího alžírského úsilí o modernizaci farmaceutické regulace a je v souladu s mezinárodním úsilím o zlepšení sledovatelnosti léčiv a bezpečnosti pacientů.

Co vyhláška zahrnuje: Klíčové požadavky na shodu

Vyhláška stanoví jasné technické podmínky pro dovoz léčiv a zdravotnických prostředků se dvěma hlavními cíli:

Zajistit sledovatelnost a bezpečnost dovážených zdravotnických produktů
Harmonizace s mezinárodními standardy, včetně čárových kódů Data Matrix kompatibilních s GS1

Do 1. ledna 2027 musí všechny dotčené produkty:

Na každém sekundárním obalu uveďte 2D datový maticový kód, který kóduje:

GTIN (globální číslo obchodní položky)
Unikátní sériové číslo
Číslo šarže
Datum vypršení platnosti

Obsahuje bezpečnostní zařízení, které potvrzuje neporušenost obalu

Tyto požadavky se vztahují na:

Léky na předpis
Hrazené léky

...a ovlivňují všechny zúčastněné strany v dodavatelském řetězci – výrobce, dovozce, distributory a poskytovatele logistických služeb působící na alžírském trhu.

Co bude dál: Hlášení do alžírského národního systému sledování a trasování

Vyhláška rovněž potvrzuje, že do konce roku 2025 bude vydán další oficiální dokument, který specifikuje mechanismus podávání zpráv do alžírského národního systému sledování a trasování. Tato nadcházející povinnost objasní, jak musí být údaje vyměňovány mezi partnery v dodavatelském řetězci a vnitrostátními orgány – což je zásadní krok pro komplexní dodržování předpisů.

Jak může SoftGroup pomoci

Ať už se připravujete na termín Alžírska v roce 2027, nebo již působíte na jiných serializovaných trzích, SoftGroup poskytuje kompletní řešení serializace a agregace úrovně 2–5, která jsou plně v souladu s požadavky GS1 a mezinárodními požadavky.

Serializační platforma založená na Azure
Mapování místních regulací
Rychlá implementace pro nové trhy
Integrace s celními a reportingovými systémy

Oficiální zdroje informací

Ministerstvo farmaceutického průmyslu (Ministère de l'Industrie Pharmaceutique – Alžírsko)
Standardy GS1 pro serializaci a agregaci