SoftGroup® CoA je systém pro správu laboratorních dat pro správu, sledování a vykazování certifikátů analýzy (CoA) v analytických laboratořích farmaceutických společností.
SoftGroup® CoA automatizuje generování a tisk CoA. Hlavním účelem systému je přejít z papírové správy na elektronickou správu CoA.
Systém ukládá konečné výsledky testů provedených na vzorcích. Uložená data lze použít pro analýzu všech parametrů produktu za dané časové období. Data lze exportovat v několika formátech, aby vyhovovaly specifickým potřebám zákazníka.
Systém také poskytuje politiku přístupu uživatelů, historii laboratorních aktivit (audit trail) a různé úrovně schválení.
Výhody
- Rychlejší generování CoA;
- Zvýšená kontrola kvality;
- Centralizovaná správa, sledování a podávání zpráv o CoA;
- Automatické generování a tisk CoA pomocí šablon;
- Zvýšená bezpečnost dosažená omezeným přístupem uživatelů do systému na základě uživatelských rolí, úrovně oprávnění a skupin.
Logická struktura
SoftGroup® CoA je produkt klient-server, který se instaluje do testovacích a produkčních prostředí.
Testovací prostředí slouží pro tvorbu všech nomenklatur (modul Nomenklatura) a jejich přenos do produkčního prostředí.
Produkční prostředí se používá pro generování, tisk a reportování CoA.
Uživatelé mohou k těmto prostředím přistupovat prostřednictvím služeb Microsoft Remote Desktop Services (RDS).
Minimální požadavky pro normální fungování systému jsou:
- Jedna instalace aplikací SoftGroup® CoA a SoftGroup® Equalizer na testovací server (testovací prostředí);
- Jedna instalace aplikace SoftGroup® CoA na produkční server (produkční prostředí);
- Jedna instalace databáze SoftGroup® CoA na datový server (testovací a produkční databáze);
- Dostupnost LAN.
Role a přístupová práva
Role
- Super uživatel
- LABORATOŘ
- QA1
- QA2
- QA3
- ADMIN
Přístupová práva
- Vytváří nomenklatury a generuje zprávy
- Zadá data šarže a generuje CoA
- Schvaluje CoA na úrovni 1
- Schvaluje CoA na úrovni 2
- Schvaluje CoA na úrovni 3
- Plná práva
Systémové moduly
SoftGroup® CoA se skládá z následujících systémových modulů:
Nomenklaturní modul
Modul Nomenklatura umožňuje uživateli vytvářet, upravovat nebo mazat následující nomenklatury:
Destinace
Každá šarže je vyráběna pro určitou zakázku, zemi a trh. Metoda analýzy se může v různých zemích lišit. Všechny země budou definovány jako destinace.
produkty
Uživatel přidává nové produkty do této sekce, specifikuje název produktu, název tisku a popis.
Metoda analýzy
Metoda analýzy je sled činností definovaných jako pravidla pro testy každého parametru. SoftGroup® CoA ukládá pouze názvy metod. Metody jsou klasifikované nomenklaturní údaje a budou definovány při implementaci systému.
Parametry
Uživatel definuje všechny parametry produktu v nomenklatuře parametrů.
Společnosti
Společnosti jsou zákazníci. Uživatel může vyplnit název společnosti a adresu (volitelně). Systém umožňuje definovat různé parametry nebo/a metody nebo/a požadavky na přijetí pro jednu zemi, ale pro různé zákazníky.
Šablony
Šablony jsou předdefinované formuláře, na základě kterých se generují CoA. Uživatel vytváří šablony pro všechny produkty s parametry pro analýzu a přijatelnými limity. Šablony jsou závislé na produktu a cíli. Uživatel může do šablony přidat destinaci a společnost. Šablony jsou klasifikovány jako nomenklaturní data a budou definovány během implementace systému.
Modul certifikátů
Tento modul se používá pro generování a tisk CoA pro hotové výrobky, suroviny a obalové materiály.
Modul Certifikáty má následující funkce:
- Správa CoA (vytvářet, upravovat, mazat, tisknout CoA);
- Úrovně schválení;
- Auditní stopa CoA.
Hotové výrobky jsou rozděleny do šarží podle objednávek zákazníků, trhu a místa určení. Dávka je vytvořena před zahájením výrobního procesu. V laboratoři je dávka přihlášena před zahájením procesu odběru vzorků. Každá šarže má jedinečné identifikační číslo, datum, parametry, přijatelné hodnoty parametrů atd., které jsou definovány uživatelem v laboratoři.
Dávku vytváří uživatel pomocí šablony. Šablony jsou předdefinovány v modulu Nomenklatura.
Rozvržení tisku CoA se přizpůsobuje během implementace systému. CoA může obsahovat následující vzorová data:
Záhlaví
- Název laboratoře;
- Číslo analytického certifikátu;
- Datum vydání;
- Produkt;
- Číslo šarže;
- Množství;
- Směr;
- Počet kontejnerů;
- Datum opětovného testování suroviny.
Tělo
- Číslo testu;
- Název testu;
- Jednotky;
- Limity;
- Výsledek.
Zápatí
- Podpis osoby v laboratoři, která zkontrolovala výsledky, a datum;
- Podpis vedoucího laboratoře a datum;
- Podpis kvalifikované osoby (QP) a datum.
Modul sestav
Modul Report se používá k analýze všech údajů CoA pro daný produkt a časové období.
Tento modul obsahuje:
- Hodnoty parametrů produktu zvolené uživatelem pro dané časové období;
- Grafická vizualizace hodnot parametrů;
- Hodnoty pro normální odchylku, CPL, CPK a CPU.
Aplikace pro přenos dat nomenklatury
Tato aplikace se používá pro přenos nomenklaturních dat z testovacího do produkčního prostředí. Uživatel si může vybrat, které nomenklatury se mají přenést.