Regulace souladu a serializace a agregace v Rusku (federální zákon č. 425-FZ)

Obecný přehled ruského systému sledování a sledování

Rusko začalo transformovat svůj farmaceutický dodavatelský řetězec 29. prosince 2017, kdy prezident podepsal federální zákon č. 425-FZ. Cílem této legislativy je zefektivnit kontrolu kvality léčiv, chránit před padělanými léky a monitorovat nabídku, poptávku a výdaje.

S předpisy v Federální zákon č. 425-FZ, systém sledovatelnosti objasnil a oznámil Chestny Znak (Обязательная маркировка товаров – официальный сайт торговой маркировки Честный Честный Регистрация v национальной системе Честный ЗНАК (xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai)) průmyslovým orgánům, jako jsou výrobci, distributoři atd.

Hlavním požadavkem na systémy sledovatelnosti je, aby se společnosti připojily a dodržovaly Národní digitální systém sledování a sledování, Chestny Znak (ruský výraz: Honest Sign), který provozuje Centrum pro výzkum perspektivních technologií (CRPT) a očekává se, že bude plně funkční do roku 2024. Do roku 2024 musí být označeno prakticky veškeré spotřební zboží, prodávané, vyráběné nebo dovážené.

Předpisy se týkají několika kategorií produktů: léky, antiseptika, zdravotnické prostředky, doplňky stravy, mléčné výrobky, nápoje, balená voda, pivo a nápoje na bázi piva, tabák, invalidní vozíky, lehký průmysl, obuv, kožešiny, parfémy, pneumatiky, fotoaparáty a žárovky . Stopa jeseterového a lososového kaviáru, titanových kovových výrobků a jízdních kol a jízdních kol podléhajících označení identifikačním prostředkem jsou ve fázi experimentu. Požadavky se liší podle odvětví, ale pro všechny existují některá společná vlákna, jako jsou kódy DataMatrix, šifrovací kódy, serializace, agregace, reporting a správa záznamů.

Rusko zavedlo některé z nejpřísnějších předpisů pro dodavatelský řetězec na světě prostřednictvím svého národního digitálního systému sledování a sledování, známého jako Chestny ZNAK.

Ve srovnání s evropskými požadavky je ruský serializační systém složitější, protože každé umístění produktu v jeho dodavatelském řetězci v Rusku by mělo být hlášeno do vládní databáze.

Pravidla digitálního značení léků – Track & trace pro léky

Pro implementaci systému sledování a sledování léčiv byl vyvinut speciální informační systém pro sledování oběhu farmaceutických produktů (IS MDLP). Systém je určen pro použití ve zdravotnictví a provozuje jej Centrum pro výzkum perspektivních technologií (CRPT).

Tento proces digitálního značení je navržen tak, aby zabránil výrobě a oběhu padělaných a padělaných výrobků.

Označovací kód Data Matrix se aplikuje na sekundární (maloobchodní) úroveň balení. Pokud neexistuje sekundární obal, kód se použije na primární obal.

2D datová matice:

Kód produktu/ GTIN
Sériové číslo
Ověřovací klíč (tj. krypto klíč)
Ověřovací kód (tj. krypto kód)

Lidsky čitelná část:

GTIN
sériové číslo (SN)
šarže (číslo šarže)
Datum spotřeby

Označovací kód si operátor vyžádá prostřednictvím emisního zapisovače a systém jej vydá do dvou hodin.

Cena za kód značení je schválena usnesením ruské vlády č. 577 ze dne 8. května 2019 a činí 0,5 RUB bez DPH.

Neoznačená balení vyrobená před datem zavedení povinného značení lze prodávat až do uplynutí doby použitelnosti farmaceutických výrobků.

Systém sledování a sledování přiřadí každému produktu jedinečný kód Data Matrix. Každý kód je zašifrován, aby bylo zajištěno, že jej nelze masivně kopírovat nebo padělat.

Termíny

V souladu s požadavky federálního zákona dd. 12. dubna 2010 (rev. dd. 04. června 2018) bylo od 1. ledna 2020 zavedeno povinné značení léků. Dle nařízení vlády Ruské federace č.1557 dd. 14. 12. 2018 „Ke zvláštnostem implementace systému sledování a sledování léčiv pro léčebné použití“ byla od 1. července zahájena povinná registrace účastníků oběhu do uživatelského účtu IS MDLP pro léky ze seznamu vysokonákladových nosologií, 2019 se od 01.10.2019 stalo povinné značení léků 7VZN.