FDA zavádí standardizovaný 12místný formát NDC Farmaceutické společnosti se připravují na několik regulačních milníků v rámci amerického zákona o bezpečnosti dodavatelského řetězce léčiv (DSCSA). Spolu s těmito požadavky zavedl americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) další strukturální změnu, která ovlivní způsob identifikace léčiv,...
Přečtěte si více
Kontrolní seznam připravenosti na serializaci 2026 (L1–L5) Jste skutečně připraveni na změny serializace v roce 2026? Většina farmaceutických společností tvrdí, že ano. Jen velmi málo z nich to skutečně zkontrolovalo. Aktualizace předpisů, nové trhy, upgrady systémů, změny partnerů – nic z toho netestuje jediný nástroj. Testují celé nastavení serializace L1–L5. Toto...
Přečtěte si více
Sledovatelnost léčiv v Indonésii: Regulační požadavky a dodržování předpisů Indonésie představuje jeden z nejdynamičtějších farmaceutických trhů v jihovýchodní Asii. S populací téměř 280 milionů a rostoucím přístupem ke zdravotní péči byl trh v roce 2020 oceněn na přibližně 7–8 miliard USD a je...
Přečtěte si více
Sledovatelnost léčiv v Egyptě: Praktický průvodce serializací a dodržováním předpisů pro sledování a dohledávání V posledních měsících několik farmaceutických společností, které připravují vývoz do Egypta, vyjádřilo během diskusí o připravenosti stejnou obavu: “Už serializaci provádíme – skutečně splňujeme požadavky Egypta?” V jednom případě zásilka...
Přečtěte si více
Termíny pro sledovatelnost farmaceutických produktů na období 2026–2027: Váš kompletní regulační plán Proč roky 2026–2027 nemohou být “jen dalším rokem” Rok 2026 bude jedním z nejnáročnějších let pro sledovatelnost farmaceutických produktů. Nová pravidla serializace, agregace a podávání zpráv budou zavedena na více trzích – během několika měsíců, nikoli let. Arménie, Egypt, Etiopie, Guinea-Bissau, Rwanda...
Přečtěte si více
Proč je zabezpečení identity ve farmaceutickém průmyslu důležité: Phishing, oprávnění a hesla v roce 2025 Digitální identita je nyní primárním vstupním bodem pro kybernetické útoky ve farmaceutickém průmyslu. Vzhledem k tomu, že výrobní systémy, serializační prostředí a partnerské sítě jsou stále více propojeny, může jediný kompromitovaný účet narušit celý provoz a...
Přečtěte si více
Významný posun v oblasti dodržování předpisů: Alžírsko zavádí povinnou serializaci Dne 12. října 2025 alžírské ministerstvo farmaceutického průmyslu zavedlo rozhodující regulační krok vpřed. Ministerský výnos č. 25 (Arrêté N°25 du 12 Octobre 2025), zveřejněný v Úředním věstníku Alžírské republiky, nyní zavádí serializaci...
Přečtěte si více
Guinea-Bissau: Klíčové regulační lhůty a požadavky Dne 19. září 2025 vláda Guineje-Bissau oficiálně zřídila svůj národní systém sledovatelnosti léčiv – AVG Pharmaceutical Traceability Hub. Iniciativa byla zahájena na základě depeše č. 31/GMSP/2025 a společné depeše Úřadu pro generální hygienickou inspekci (IGAS) a...
Přečtěte si více
Kybernetická rizika ve farmaceutickém průmyslu: Proč jsou nyní zabezpečení identity a cloudu prioritami v oblasti dodržování předpisů Kybernetické útoky proti výrobním společnostem nabývají na rozsahu i přesnosti. Podle indexu hrozeb IBM X-Force Threat Intelligence Index 2025 zůstává výroba celosvětově nejčastěji cíleným odvětvím již čtvrtý rok po sobě. Útočníci...
Přečtěte si více
Nová směrnice SAHPRA pro sledovatelnost nastiňuje postupný plán implementace Jihoafrický úřad pro regulaci zdravotnických produktů (SAHPRA) zveřejnil svou oficiální směrnici pro sledovatelnost, která definuje strukturovaný plán pro zavedení jedinečné identifikace produktů a serializace na úrovni jednotek u všech zdravotnických produktů v Jižní Africe. To představuje významný posun od...
Přečtěte si více
Cesta Afriky k sledovatelnosti léčiv: Aktualizace od roku 2025 Padělané léky zůstávají jednou z největších zdravotních hrozeb v Africe. Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že na tento kontinent připadá 421 TP3T všech padělaných léků na celém světě a v některých zemích s nízkými a středními příjmy 101 TP3T...
Přečtěte si více
Potenciální cesta Ukrajiny k národnímu systému ověřování léčiv do roku 2028 Ukrajina učinila rozhodný krok k sladění svého farmaceutického dodavatelského řetězce se standardy Evropské unie. Dne 26. září 2024 schválila ukrajinská vláda vytvoření národního systému ověřování léčiv...
Přečtěte si více
Egypt Pharma Serializace: Časová osa sledování a přehled trhu (2026) Poslední aktualizace: srpen 2025, s nejnovějšími daty zavedení oznámenými Egyptským úřadem pro léčiva (EDA). Začátkem tohoto měsíce Egyptský úřad pro léčiva oficiálně oznámil v Úředním věstníku spuštění egyptského jednotného národního elektronického...
Přečtěte si více
Aktualizace serializace v Zimbabwe: Co by farmaceutické společnosti měly vědět Dne 18. července Zimbabwe učinilo důležitý krok ke zlepšení veřejného zdraví a boji proti padělaným léčivům zavedením nových pokynů pro sledovatelnost léčivých přípravků. Tyto pokyny jsou zaměřeny na farmaceutické výrobce, dovozce, vývozce, distributory a další relevantní zúčastněné strany. Jako farmaceutická společnost...
Přečtěte si více
Změny se dějí: Flexibilita serializace farmaceutických výrobků bez rizika shody s předpisy Změny se dějí. Je to nevyslovená realita farmaceutické výroby. Buďme upřímní. Změny nejsou to jediné, co se dějí – stroje se zastavují, specifikace se mění, zprávy se zpožďují. A shoda s předpisy? I to má stále svůj termín. Plány farmaceutické výroby se často budují měsíce...
Přečtěte si více
Paraguay spouští národní systém sledovatelnosti léčiv a zdravotnických prostředků V dubnu 2025 učinila Paraguay významný krok k modernizaci farmaceutického dodavatelského řetězce spuštěním národního systému sledovatelnosti léčiv a zdravotnických prostředků prostřednictvím vyhlášky č. 3668/25. Toto nové nařízení pokládá základy...
Přečtěte si více
Plánování výroby je předvídatelné. Provoz ne. Farmaceutická výroba je jedním z nejvíce plánovaných prostředí na světě, ale zároveň jedním z nejnepředvídatelnějších. Stroje se vypnou. Marketingová kampaň prudce zvýší poptávku. Partner změní specifikace uprostřed šarže. Najednou se vámi dokončený výrobní plán o několik týdnů ztratí...
Přečtěte si více
Nová pravidla sledovatelnosti v Etiopii: Co musí farmaceutičtí exportéři udělat do roku 2026 Etiopský úřad pro potraviny a léčiva (EFDA) činí významný krok vpřed v zabezpečení svého farmaceutického dodavatelského řetězce. Se spuštěním centra sledovatelnosti EFDA-MVC nyní Etiopie prosazuje požadavky na sledovatelnost pro...
Přečtěte si více
Časový harmonogram léčby slintavky a kulhavky v Itálii v kostce Přechod Itálie k plné integraci s EU Hub je dobře strukturovaný a plný termínů. Zde je časový harmonogram, který by měli všichni držitelé rozhodnutí o registraci sledovat: Do února 2027: Období stabilizace; používání „bollina“ je stále povoleno Říjen 2025: Itálie se připojuje k EU Hub...
Přečtěte si více
Shrnutí: Pokrok Řecka v zavádění systému Řecko dosáhlo významného pokroku v implementaci směrnice o slintavce a krku. K 2. čtvrtletí 2025 měl Řecký systém ověřování léčiv (HMVS): 10 507 soukromých lékáren 135 veřejných nemocnic 148 velkoobchodníků 91 soukromých nemocnic plně integrovaných a skenujících produkty. To představuje 10 881 ověřených koncových uživatelů integrovaných do národního...
Přečtěte si více