Globální předpisy o serializaci ve farmaceutickém průmyslu z roku 2025

Raději si ponecháte kopii?

Získejte kompletní mapu + shrnutí připravenosti země ve formátu PDF ke stažení

Země, kde je serializace farmaceutických produktů již zavedena

Farmaceutická serializace je již plně vymáhána v široké škále zemí a regionů. To zahrnuje většinu Evropské unie v rámci EU FMD, stejně jako národní systémy v Argentina, Austrálie, Bahrajn, Brazílie, Kanada, Čína, Etiopie, Řecko, Belgie, Indie, Írán, Japonsko, Kazachstán, Kyrgyzstán, Libanon, Omán, Rusko, Saúdská Arábie, Jihoafrická republika, Jižní Korea, Tádžikistán, Turecko, Spojené arabské emiráty, USA, a Uzbekistán.

Tyto země provozují buď centralizovaná národní úložiště, nebo Systémy sledovatelnosti založené na GS1 a vyžadují plný soulad s předpisy pro farmaceutické produkty. Serializace a reporting jsou povinné a podléhají auditům.

SoftGroup podporuje farmaceutické společnosti působící na těchto regulovaných trzích pomocí ověřených řešení, automatizovaného reportingu do národních systémů a bezpečné integrace napříč dodavatelským řetězcem.

Tyto země plně vynucují předpisy o serializaci pro farmaceutický průmysl:

• Argentina (2015)
• Austrálie* – implementováno, ale není povinné
• Bahrajn
• Brazílie (duben 2022)
• Kanada (prosinec 2021)
• Čína (2022)
• Etiopie (únor 2025)
• EU (únor 2019)
• Řecko (únor 2025)
• Belgie (únor 2025)
• Indie (leden 2023)
• Írán (leden 2015)
• Japonsko (leden 2023)

• Kazachstán (červenec 2024)
• Kyrgyzstán 2023/2024
• Libanon (leden 2023)
• Omán (březen 2019)
• Rusko (červenec 2020)
• Saúdská Arábie (březen 2017)
• Jihoafrická republika (červen 2022)
• Jižní Korea (leden 2015)
• Tádžikistán (leden 2025)
• Turecko (leden 2010)
• Spojené arabské emiráty (leden 2022)
• USA (květen 2025)
• Uzbekistán (únor 2022)

Země, kde byly stanoveny lhůty pro zavedení serializace farmaceutických produktů

Několik zemí formálně stanovilo termíny a aktivně zapojuje farmaceutické společnosti do procesu zavádění. Itálie dokončuje integraci s EU FMD prostřednictvím národních systémů, přičemž rok 2025 je klíčovým milníkem. Jiné země spouští své systémy a pokračují v zavádění s postupnými požadavky. Všechny ostatní zveřejnily časové harmonogramy pro plné zavedení serializace v příštích 12–24 měsících. Tyto trhy jsou v přechodném období: systémy jsou v provozu nebo se spouštějí, ale regulační monitorování se stále vyvíjí.

SoftGroup pomáhá farmaceutickým firmám dodržovat krátké termíny a vyhnout se sankcím za pozdní dodržování předpisů prostřednictvím strukturované podpory zavádění a lokalizovaných konfigurací.

Tyto země formálně oznámily požadavky na serializaci s jasnými termíny pro splnění požadavků. I když ještě nejsou ve všech případech plně vynucovány, jejich národní systémy jsou aktivní nebo se nacházejí v závěrečných fázích zavádění. Farmaceutické společnosti působící v těchto zemích musí jednat rychle, aby zajistily připravenost a vyhnuly se nedodržování předpisů, jakmile bude vynucování zahájeno.

• Arménie (leden 2026)
• Itálie (únor 2027)
• Indonésie (prosinec 2025)
• Malajsie (2027)

• Pákistán
• Rwanda (srpen 2026)
• Srí Lanka (prosinec 2025)
• Ukrajina (leden 2028)

Chcete přehled všech termínů a stavů?

Stáhněte si kontrolní seznam globální serializace pro rok 2025 (PDF)

Země, kde se v současné době diskutuje o serializaci farmaceutických produktů

Trhy jako *Alžírsko, Maroko, Arménie a **Indie* se nacházejí v různých fázích přípravy svých rámců pro serializaci. Alžírsko zveřejnilo návrhy směrnic založené na GS1 v roce 2024, zatímco Maroko a Arménie zahájily předregulační konzultace. Indie, ačkoli je v serializaci pro export pokročilá, stále formuje vymáhání sledovatelnosti na národní úrovni. Tyto země zatím serializaci nevymáhají, ale směr je jasný.

Společnosti prodávající v těchto regionech mohou těžit z včasné připravenosti a sladění s partnery – SoftGroup pečlivě sleduje každý krok vývoje jejich regulačních předpisů, abyste byli o krok napřed.

Tyto země aktivně konzultují, připravují směrnice nebo jsou v rané fázi přípravy plánu. I když serializace ještě není v platnosti, směr je jasný. Společnosti distribuující na těchto trzích mohou získat konkurenční výhodu včasnou přípravou.

Země, kde je implementace serializace farmaceutických produktů pozastavena

Ne všechny národní serializační programy probíhaly podle plánu. Některé byly spuštěny, ale v průběhu zavádění byly pozastaveny, zatímco jiné se potýkaly s právními, infrastrukturními nebo politickými zpožděními. I když dodržování předpisů v současné době není vymáháno, společnosti působící na těchto trzích by měly zůstat připraveny.

SoftGroup pomáhá klientům udržovat připravenost v případě náhlé reaktivace a zajišťuje, že konfigurace lze znovu aktivovat bez nutnosti přepracování.

• Bělorusko
• Ekvádor
• Libye

• Paragua
• Peru
• Filipíny

Země, kde se nevyžaduje serializace farmaceutických produktů

Některé trhy v současné době nemají žádné oficiální zákony o serializaci ani regulační oznámení. To se však může rychle změnit, zejména s tím, jak obchodní partneři zvyšují očekávání ohledně sledovatelnosti a transparentnosti dodavatelského řetězce.

Se SoftGroup můžete aktivovat serializaci specifickou pro daný trh, i když to nevyžaduje žádný zákon, a zajistit tak odolnost vašeho dodavatelského řetězce a jeho připravenost na budoucnost.