Dodržování předpisů v Číně

Obecný přehled

Dne 23. června 2022 vydala Národní správa léčivých přípravků (NMPA) dva standardy, NMPAB/T 1011-2022 „Identifikační specifikace pro kód sledovatelnosti léků“ a NMPAB/T 1012-2022 „Specifikace zobrazení výsledků spotřebitelského dotazování sledovatelnosti léků“. . Je zaměřen na podporu budování systému sledovatelnosti informací o lécích a vede držitele a výrobce licencí k marketingu léků k provádění identifikace kódu sledovatelnosti léků a zobrazení výsledků spotřebitelských dotazů sledovatelnosti léků z pohledu technické implementace. Od 23. června 2023 byla implementována „Specifikace kódového značení sledovatelnosti léčiv“ a od data vydání „Specifikace pro zobrazování výsledků spotřebitelského dotazování sledovatelnosti drog“.

Požadavky na čárový kód

V současné době jsou v Číně stále vydávány dva kódovací systémy – globální standard GS1 a standard Electronic Drug Monitoring Code (EDMC), který je pro Čínu jedinečný:

• Standardy GS1 používající GTIN jako kód produktu s požadovanou sadou AI, vše začleněné do 2D Data Matrix;
• EDMC – AliHealth eCode: 20místný kód (7místné ID produktu + 9místné sériové číslo + 4místné kontrolní číslice) daný AliHealth a vložený do 128místného čárového kódu;

Současné aktivity posouvat vpřed s využitím standardů GS1.