Itálie dodržování předpisů

Cesta k implementaci slintavky a kulhavky v EU

Když se ohlédneme zpět, v roce 2019 EU zavedla systém serializace pro léčiva a EU-FMD se stala povinnou pro všechny země v Evropské unii s výjimkou Itálie, Řecka a Belgie. Udělené prodloužení pro tyto tři země bylo stanoveno na rok 2025.

V tuto chvíli je Itálie stále jednou z mála zemí EU, které dosud nepožadovaly povinnou serializaci léků. To se příští rok změní, protože byla potvrzena kompletní serializace léků RX 9. února 2025.

V případě Itálie bylo hlavním cílem přechodného období zajistit dostatečnou dobu pro úpravu, aby se usnadnil hladký přechod od již existujících štítků, jako je Bollino, na štítky až po normy GS1.

Začátkem roku 2024 byla založena National Medicines Verification Organization Italy a od té doby sleduje další legislativní kroky a podporuje nadcházející institucionální diskuse. Italský NMVO „pracuje na akčním plánu, včetně změny národní legislativy, která bude muset zajistit odstranění Bollina ze všech balení léků. Italské ministerstvo zdravotnictví mezitím pokračuje v komunikaci s komisí EU ohledně italského plánu implementace.

Současná situace

Méně než měsíc po založení NMVO byla v únoru zveřejněna „Legge di delegazione UE“, která obsahovala určité povinnosti týkající se implementace nového systému v Itálii:

Vláda je pověřena vydáním do dvanácti měsíců jednoho nebo více legislativních nařízení, které podrobně upřesní stávající právní předpisy, aby byly splněny závazky vyplývající z EU slintavky a kulhavky;

Za tímto účelem budou přijata progresivní opatření k tomu, aby byl do 9. února 2025 umístěn na obal léčiva jedinečný identifikátor a bezpečnostní prvek proti neoprávněné manipulaci;