Soulad s předpisy v Kazachstánu

Obecný přehled

V roce 2018 začala cesta Kazachstánu k vybudování systému sledovatelnosti. V následujících 3 letech vláda neustále pracovala a plánovala proces sledování a sledování léčiv pro serializaci všech léků. Začátkem roku 2021 zveřejnilo kazašské ministerstvo zdravotnictví pilotní pokyn pro označování a sledovatelnost výrobků.

V červnu 2022 byly oficiálně oznámeny změny nařízení ministra zdravotnictví Republiky Kazachstán ze dne 27. ledna 2021 č. KR DSM-11 „O schválení pokynů pro označování léčiv a zdravotnických prostředků“. Stanovená pravidla jsou účinná od 1^Svatý srpna 2022.

Nařízením Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán ze dne 1. února 2023 byla pozastavena Pravidla pro označování a sledovatelnost léčivých přípravků. Zavedení sledovatelnosti bylo odloženo na 1. července 2024.

Uživateli systému mohou být zastoupení nebo pobočky mezinárodních výrobců, důvěryhodní zástupci zahraničního výrobce, držitelé rozhodnutí o registraci, výrobci a přidružené společnosti. API, radiofarmaka, exportovaná léčiva, vzorky, ATMP jsou ze serializace vyjmuty.

Produkty vyrobené a (nebo) dovezené před regulačním požadavkem na serializaci mohou být skladovány a uváděny na trh až do vypršení platnosti produktu.

Výjimky

Označování léčivých přípravků identifikačními prostředky se nevztahuje na:

1) léky určené k léčbě cestujících a členů posádky vozidel, vlakových čet a řidičů vozidel přijíždějících na celní území Euroasijské hospodářské unie;

2) léky nezbytné k léčbě účastníků mezinárodních kulturních, sportovních akcí a účastníků mezinárodních expedic;

3) léky vyráběné v lékárnách;

4) farmaceutické přísady (aktivní farmaceutické přísady) vyrobené za podmínek správné výrobní praxe;

5) lékopisné léčivé bylinné materiály, mimo jiné jako součást bylinných repertoárů, a ve spotřebitelském balení;

6) léky vyrobené v Republice Kazachstán pouze pro vývoz;

7) výstavní vzorky léků a zdravotnických prostředků nezbytných pro pořádání výstav bez nároku na jejich následný prodej;

8) vzorky léčivých přípravků obdržené pro preklinická (neklinická) a klinická hodnocení a (nebo) studie;

9) radiofarmaka vyráběná přímo ve zdravotnických organizacích v místě jejich aplikace;

10) vzorky léků potřebné k vyšetření při státní registraci;

11) léčivé přípravky pro moderní terapii vyrobené pro individuální použití za použití autologních biologických materiálů pacienta nebo jeho dárce, vybraných přímo pro něj;

12) léčiva vyrobená a (nebo) dovezená před zavedením označování a sledovatelnosti léčiv, která jsou skladována a prodávána do data expirace;

13) případy uvedené v článku 8 Dohody o označování zboží identifikačními prostředky v Euroasijské hospodářské unii, ratifikované zákonem Republiky Kazachstán „O ratifikaci Dohody o označování zboží prostřednictvím identifikace v Euroasijské hospodářské unii“.