Soulad s předpisy Kyrgyzstánu

Obecný přehled

Již v roce 2019 vydala vláda Kyrgyzské republiky nařízení č. 470/12.09.2019 pro „Identifikace značení výrobků v Kyrgyzské republice“ a nařízení č. 554/17.10.2019 Postup při označování výrobků digitální identifikací v Kyrgyzské republice , následoval pilotní projekt, který proběhl. V lednu 2022 vláda zveřejnila KR-DSM -11/27.01.22 „Schvalovací pravidla pro označování léčivých přípravků a zdravotnických prostředků“ ministra zdravotnictví Republiky Kyrgyzstán“ a v září 2022 vydala vláda nařízení č. 1110/ 09.02.2022 – „Proces serializace a sledovatelnosti léčiv v Kyrgyzstánu“, který specifikuje požadavky na sledování a sledování léčiv.

Usnesením Kabinetu ministrů Kyrgyzské republiky ze dne 9. února 2023 č. 53 „Zavedení systému sledovatelnosti léčiv v Kyrgyzské republice“ bylo rozhodnuto zahájit postupné zavádění systému sledovatelnosti léčiv vyráběných, dovážených a prodávané na území Kyrgyzské republiky.

Oddělení léčiv a zdravotnických prostředků na ministerstvu zdravotnictví bude odpovědné za zavádění a udržování informací „Электронная база данных лекарственных средСтв и медицинских” systém, který umožní sledovatelnost farmaceutických produktů. Všichni účastníci farmaceutického trhu, včetně výrobců, dovozců, prodejců a lékařských institucí, se budou muset zaregistrovat do systému, aby mohli používat označení.

Proces implementace

Dobrovolné vlny implementace serializace jsou plánovány pro:

Do 1. července 2023 – 1. etapa

Příprava pokynů, Zavedení sledovatelnosti pro léčiva ze seznamu č. 1, Školení zdravotnických organizací (účastníci obratu), Vybavení pro práci v systému sledovatelnosti, Registrace v ИС ЭБД zdravotnické organizace jako účastník obratu

Od 1. července 2023 – 1. listopadu 2023 – 2. etapa

Zavedení sledovatelnosti u léčiv ze seznamu č. 2

Od 1. listopadu 2023 – 1. března 2024 – 3. etapa

Zavedení sledovatelnosti u léčiv zařazených do systému sledovatelnosti, seznam č. 3 a nezařazených do seznamů č. 1 a č. 2

Od 1. března 2024 – 30. června 2024 – 4. etapa

Zavedení sledovatelnosti pro všechny léčivé přípravky v oběhu na území Kyrgyzské republiky

Kliknutím sem stáhnete nejaktuálnější seznam léků vydaný MZ: http://pharm.kg/upload/%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B762_compressed.pdf

Serializace

Identifikované typy serializace jsou Vnitřní značení (na území Kyrgyzstánu) a vnější (přeshraniční pro země EAEU).

Vnější značení: Vyhláška č. 577/08.05.2019

Vnější (přeshraniční) značení je pro dovoz do zemí EAEU dobrovolné

Vnitřní (povinné) značení:

Povinné na území Kyrgyzské republiky.

Oběh neoznačených výrobků je podle platné legislativy zakázán.

Požadavky na čárový kód

2D datová matice:

GTIN
sériové číslo (SN)
Číslo šarže/LOT
Datum vypršení platnosti

Pro lidsky čitelnou část:

GTIN – povinné;
Sériové číslo – povinné;
Číslo šarže/LOT – volitelné;
Datum expirace – volitelné.

Agregace

Agregace není povinná.

Agregace léčivých přípravků musí být provedena podle požadavků Rozhodnutí №53/09.02.2023 o zavedení systému sledovatelnosti léčiv v Kyrgyzské republice. Musí být předložen digitálním číselným SSCC kódem a musí být aplikován na přední nebo boční stranu každého jednotlivého skupinového balení.