Obecný přehled
Ministerstvo zdravotnictví a prevence Spojených arabských emirátů – MoHAP zveřejnilo legislativu, která definuje požadavky na serializaci a sledování a sledování (T&T) pro všechny účastníky zapojené do výroby, distribuce a vydávání farmaceutických produktů.
Tato legislativa vychází z potřeby zachovat a zlepšit bezpečnost pacientů a zároveň omezit padělky v SAE.
Tatmeen je regulační systém informačních technologií (IT), který bude podporovat legislativu SAE T&T pro farmaceutický průmysl. Všechny produkty uváděné na trh Spojených arabských emirátů musí mít na sekundárním obalu produktu serializovaný jedinečný identifikátor. Také agregované obaly (agregované homogenní produkty nebo logistické jednotky) musí zobrazovat serializovaný jedinečný identifikátor. K zaznamenávání provozních a transakčních pohybů produktů v celém dodavatelském řetězci a během výdeje pacientovi/spotřebiteli musí být použity příslušné serializované identifikátory.
Informace zaznamenané účastníky musí být předány do systému sledovatelnosti Tatmeen, kde jsou uloženy. Uložená data jsou zpřístupněna pro regulační účely orgánům oddělení MoHAP SAE.
Uživatelské prostředí pro řešení Tatmeen se skládá z uživatelů Dialog a Uživatelů služeb (nazývaných také B2B) pro obchodní partnery.
Každá entita obchodního partnera v řešení Tatmeen musí mít v kmenových datech obchodního partnera definován Single-Point-of-Contact (SPOC).
Regulační požadavky
Pokud jde o požadavky na serializaci, produkt musí být označen čtyřmi datovými body v kódu GS1 Data Matrix:
GTIN (globální číslo obchodní položky)
Randomizované sériové číslo – až 20 znaků
Datum vypršení platnosti – formát RRMMDD
Číslo šarže/šarže
Pokud jde o agregaci, výrobce je zodpovědný za označení všech logistických jednotek čárovými kódy GS1-128 kódovanými SSCC (Serial Shipping Container Code).
Výjimky
Produkty, které jsou vyňaty ze serializace, jsou:
- Bezplatné vzorky farmaceutických výrobků;
- Farmaceutické výrobky dovážené pouze pro osobní použití;
- Lékařská zařízení a potřeby;
- produkty GSL.
Proces technického onboardingu
Technický nástup probíhá následovně:
1. Vyžádejte si technického uživatele
2. Tatmeen Staging Onboarding
3. Tatmeen Staging Kvalifikace
4. Zahájení výroby Tatmeen
* Technický onboarding závisí na povaze organizace zastoupené obchodním partnerem. Mnoho organizací se rozhodne sdílet elektronické záznamy se systémem Tatmeen, aby splnily legislativu SAE MoHAP a budou muset tento proces sledovat.
Dialog Uživatelé
- Obchodní partner Single-Point-of-Contact (SPOC).
- Provozní uživatelé obchodních partnerů, což jsou uživatelé na konkrétním místě obchodního partnera, kde provádějí/zachycují transakce pro řešení Tatmeen.
- Uživatelé MoHAP a vládní agentury UAE, kteří pouze prohlížejí informace Tatmeen.
- Uživatelé správce Tatmeen.