Soulad s předpisy Spojených států amerických

Obecný přehled

Od listopadu 2017 jsou všechny farmaceutické společnosti prodávající léky na předpis ve Spojených státech povinny serializovat každou jednotlivou prodejnou lékovou jednotku. DSCSA stanovila osmiletý harmonogram mezi roky 2015 a 2023 pro postupnou implementaci.

V roce 2019 Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) oficiálně zahájil svůj pilotní program pro DSCSA 2023, jehož cílem je pomoci členům farmaceutického distribučního dodavatelského řetězce při vývoji elektronického interoperabilního systému, který bude identifikovat a sledovat určité léky na předpis jako jsou distribuovány ve Spojených státech.

V roce 2021 FDA vydala čtyři dlouho očekávané pokyny DSCSA – Enhanced Drug Distribution Security at the Package Level Under the Drug Supply Chain Security Act; Implementace zákona o zabezpečení dodavatelského řetězce drog: identifikace podezřelého produktu a oznámení; Identifikátory produktů podle zákona o zabezpečení dodavatelského řetězce drog: Otázky a odpovědi; Definice podezřelého produktu a nelegitimního produktu pro ověřovací povinnosti podle zákona o bezpečnosti dodavatelského řetězce drog.

Dne 25. srpna 2023 americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) oznámil číslem spisu: FDA-2023-D-1909, že byl zpožděn o jeden rok prosazováním klíčových požadavků podle zákona o bezpečnosti dodavatelského řetězce (DSCSA) . Toto „prodloužené období stabilizace“ posouvá datum vynucení z 27. listopadu 2023 na 27. listopadu 2024. Požadavky DSCSA lze rozdělit do několika kategorií, které se vztahují na výrobce, přebalovače, velkoobchodní distributory, dávkovače a 3PL. Do 27. listopadu 2024 musí mít všechny zúčastněné strany zavedeny interoperabilní systémy pro elektronické sdílení a ověřování dat identifikátoru produktu na úrovni balíčku.

Nová lhůta pro dodržování předpisů, 27. listopadu 2024, pomůže dosáhnout cílů DSCSA v oblasti sledovatelnosti a bezpečnosti léků na předpis a zároveň minimalizovat výpadky dodávek a vyhnout se přerušení péče o pacienty.