Plánování výroby je předvídatelné. Provoz ne. Ve farmaceutické výrobě většina týmů plánuje šarže týdny nebo dokonce měsíce dopředu. Ale jak často se skutečný výrobní proces řídí tímto plánem? Zřídka. Výrobní prostředí se rychle mění. Stroje potřebují údržbu. Marketingový tým v jiné zemi spouští propagační akci...
Přečtěte si více
Nová pravidla sledovatelnosti v Etiopii: Co musí farmaceutičtí exportéři udělat do roku 2026 Etiopský úřad pro potraviny a léčiva (EFDA) činí významný krok vpřed v zabezpečení svého farmaceutického dodavatelského řetězce. Se spuštěním centra sledovatelnosti EFDA-MVC nyní Etiopie prosazuje požadavky na sledovatelnost pro...
Přečtěte si více
Časový harmonogram léčby slintavky a kulhavky v Itálii v kostce Přechod Itálie k plné integraci s EU Hub je dobře strukturovaný a plný termínů. Zde je časový harmonogram, který by měli všichni držitelé rozhodnutí o registraci sledovat: Do února 2027: Období stabilizace; používání „bollina“ je stále povoleno Říjen 2025: Itálie se připojuje k EU Hub...
Přečtěte si více
Shrnutí: Pokrok Řecka v zavádění systému Řecko dosáhlo významného pokroku v implementaci směrnice o slintavce a krku. K 2. čtvrtletí 2025 měl Řecký systém ověřování léčiv (HMVS): 10 507 soukromých lékáren 135 veřejných nemocnic 148 velkoobchodníků 91 soukromých nemocnic plně integrovaných a skenujících produkty. To představuje 10 881 ověřených koncových uživatelů integrovaných do národního...
Přečtěte si více
Proč je kvalita produktových dat EU Hub důležitá Dobrá data neznamenají jen dobrou strukturu. Jsou mnohem víc než jen to. Je to shoda s předpisy, sledovatelnost a důvěra. Systém EMVS se spoléhá na přesná kmenová data o produktech (PMD) a data o balení produktů (PPD) pro ochranu pacientů a...
Přečtěte si více
TeamFiltration: Kampaň za převzetí účtů, kterou farmaceutické společnosti nemohou ignorovat Publikováno: červen 2025 | Autor: Redakční tým SoftGroup Nová kampaň v oblasti kybernetické bezpečnosti se zaměřuje na cloudová podniková prostředí, konkrétně na uživatele Microsoft 365. Nazývá se TeamFiltration a její metody jsou jednoduché, ale účinné: útoky hrubou silou, vymlouvání přihlašovacích údajů a vysoce...
Přečtěte si více
Alžírsko postupuje směrem k sledovatelnosti léčiv s novými pokyny GS1 Publikováno: červen 2025 | Autor: Redakční tým SoftGroup Alžírsko vstupuje do nové fáze farmaceutické regulace vydáním návrhu oběžníku a implementační směrnice GS1 na konci roku 2024. Tyto dokumenty popisují technické...
Přečtěte si více
Nová pravidla pro označování léčivých přípravků nyní platí na Srí Lance: Klíčové podrobnosti pro držitelů rozhodnutí o registraci a dovozce Publikováno: červen 2025 | Autor: Redakční tým SoftGroup Srílanský národní úřad pro regulaci léčiv (NMRA) zavedl nové požadavky na označování, které se týkají všech dovážených farmaceutických produktů vstupujících do země. Změny...
Přečtěte si více
Začíná vymáhání zákona DSCSA: Globální signál pro transparentnost dodavatelského řetězce Publikováno: červen 2025 | Autor: Redakční tým SoftGroup Od 27. května 2025 americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) oficiálně začal vymáhat zákon o bezpečnosti dodavatelského řetězce léčiv (DSCSA) pro farmaceutické výrobce a přebalovací společnosti. Toto...
Přečtěte si více
Kybernetická bezpečnost farmaceutického průmyslu v ohrožení: Ponaučení z prázdné vánice Vzhledem k tomu, že farmaceutický průmysl pokračuje v digitální transformaci, bezpečnost citlivých dat a systémů se nestává jen IT otázkou, ale prioritou v oblasti dodržování předpisů a provozu. Nová kybernetická hrozba, kterou odhalila společnost Microsoft a která je známá jako...
Přečtěte si více
Proč je dodržování předpisů pro serializaci zásadní pro nové smluvní výrobní organizace (CMO) Zahájení vaší cesty jako smluvní výrobní organizace (CMO) ve farmaceutickém průmyslu vyžaduje více než jen výrobní kapacity. Ať už působíte pouze v Evropské unii, nebo expandujete na mezinárodní trhy, jako jsou Spojené arabské emiráty, vaše schopnost...
Přečtěte si více
PLATFORMA SATT: Software pro dodržování předpisů a serializaci pro farmaceutický průmysl V dnešním farmaceutickém průmyslu je dodržování předpisů nezbytné, ale to neznamená, že by vás mělo zpomalovat. Řízení serializované výroby, reakce na vyvíjející se předpisy a škálování napříč globálními operacemi vyžaduje platformu, která rozumí jak regulačním, tak i provozním...
Přečtěte si více
Farmaceutická serializace v Pákistánu: Co potřebujete vědět před termínem v roce 2025. Farmaceutický průmysl v Pákistánu se připravuje na plné zavedení předpisů o serializaci a srpen 2025 představuje významný milník v oblasti dodržování předpisů. Pákistánský úřad pro regulaci léčiv (DRAP) stanovil jasný...
Přečtěte si více
ResolverRAT: Co by měli vědět vedoucí představitelé farmaceutických firem o této pokročilé hrozbě Nová malwarová hrozba nenápadně cílí na zdravotnické a farmaceutické společnosti – a je navržena tak, aby zcela obešla tradiční bezpečnostní opatření. ResolverRAT, poprvé identifikovaný v březnu 2025, využívá pokročilé spouštění kódu v paměti, regionalizované phishingové e-maily a šifrování...
Přečtěte si více
Sofie, Bulharsko – 14. dubna 2025 – SoftGroup, poskytovatel komplexních řešení pro serializaci a sledování a sledování pro farmaceutický průmysl, dnes oznámil spolupráci s i2b, společností zabývající se IT řešeními se sídlem ve Švýcarsku a zastoupenou v Řecku. V rámci tohoto partnerství bude i2b jednat...
Přečtěte si více
Информация във връзка със сключен административен договор за предоставянезна на финансова помощ по Процедура чрез подбор на проектни предложения BG16жения BG16жения BG16жения BG16жения BG16жения иновации в предприятията“ финансирана по Програма „Конкурентоспособност иддприятията иноватириет 2021 - 2027, съфинансирана od Европейския съюз чрез Европейския фонд за...
Přečtěte si více
SATT PLATFORM®: Budoucnost shody a účinnosti ve farmaceutické výrobě Farmaceutická výroba je křehkou rovnováhou mezi účinností, dodržováním předpisů a provozní flexibilitou. Tradiční systémy často vyžadují pevné struktury, které omezují schopnost výrobců přizpůsobit se změnám trhu, požadavkům výroby nebo regulačním požadavkům na poslední chvíli. Tady je...
Přečtěte si více
Povinné digitální označování zdravotnických prostředků v Uzbekistánu: Co potřebujete vědět Uzbecký farmaceutický průmysl a průmysl zdravotnických prostředků prochází významnými regulačními změnami se zavedením povinného digitálního označování. Od 1. února 2025 budou zdravotnické prostředky vyžadovat digitální serializaci, aby se zlepšila sledovatelnost, boj proti padělání,...
Přečtěte si více
Aktualizace italské serializace: Klíčové požadavky a co to znamená pro farmaceutické společnosti Itálie významně posílila farmaceutický soulad s první prováděcí vyhláškou podle směrnice o padělaných léčivech (FMD). Vyhláška nařizuje použití 2D Data Matrix čárového kódu na sekundárních obalech v souladu s normami EU pro serializaci. Tento...
Přečtěte si více
Beyond Barcodes: How Serialization Powers Compliance & Supply Chain Security Serializace ve farmacii se často redukuje na jednoduchý koncept – použití čárových kódů na obaly produktů. Ale ve skutečnosti jde o sofistikovaný rámec, který zajišťuje soulad s předpisy, zajišťuje globální dodavatelské řetězce a poskytuje farmaceutickým společnostem...
Přečtěte si více