SoftGroup war Teil des EU HUB-Treffens der BgMVO

Am 22. Januar 2018 fand in Sofia ein Treffen der Bulgarischen Arzneimittelverifizierungsorganisation (BgMVO), SoftGroup und der bulgarischen Arzneimittelhersteller statt, bei dem die Anforderungen für die Anbindung der Pharmaunternehmen an den europäischen Arzneimittelverifizierungshub (EU Hub) erörtert wurden. wurden besprochen.

Gemäß der Richtlinie 2011/62/EU gegen Arzneimittelfälschungen sind alle Arzneimittelhersteller in der EU verpflichtet, sich mit dem EU-Hub zu verbinden. Der Prozess umfasst zwei Phasen – die administrative Phase der Legitimitätsprüfung sowie den Abschluss einer Vereinbarung mit der European Medicines Verification Organization (EMVO) und die technische Anbindung an den Hub. Derzeit haben vier bulgarische Pharmaunternehmen die Verwaltungsprüfung erfolgreich abgeschlossen, während in Europa 396 Unternehmen mit dem Prozess begonnen haben. Die erwartete Gesamtzahl der Unternehmen in Europa, die eine Anbindung an den Hub benötigen, beläuft sich auf 2500.

Während des Treffens machte Frau Iliana Paunova, Geschäftsführerin des BgMVO, auf die Datenanforderungen der Arzneimittel (Stammdaten), die Besonderheiten im Zusammenhang mit der beabsichtigten Verwendung der Arzneimittel in den jeweiligen Märkten sowie darauf aufmerksam, wer über die Daten verfügt Recht und Verantwortung, Daten an den EU-Hub zu melden. Sie erläuterte die Funktionsprinzipien des gesamten europäischen Systems sowie den Platz und die Rolle des BgMVO.

Herr Venelin Dimitrov, CEO und Gründer von SoftGroup, stellte die Hardware- und Softwarelösungen des Unternehmens vor, die eine zuverlässige Serialisierung und Optimierung der Produktionsprozesse in den Pharmaunternehmen gewährleisten. SoftGroup ist ein innovatives Softwareunternehmen mit über 12 Jahren Erfahrung in der Entwicklung eigener Systeme, mit Schwerpunkt auf dem Bereich Pharma-Serialisierung und Track & Trace-Lösungen.

An dem Treffen nahmen Vertreter von mehr als 10 bulgarischen Pharmaherstellern sowie Experten von GS1 Bulgaria teil.