Medizinprodukteverordnung

[Blog] Zusammenfassung der Medizinprodukteverordnung (MDR) – wo wird geändert und wie geht es weiter?

Mit der Umstellung auf MDR sind neue Anforderungen und Veränderungen verbunden, die sich auf die gesamte Branche auswirken.

 

 

Im Jahr 2017 wurde die Medizinprodukteverordnung (MDR) wurde veröffentlicht und markierte den Beginn einer vierjährigen Reise des Übergangs von MDD zu AIMDD. Ab dem 26th Ab Mai 2021 wird die MDR vollumfänglich anwendbar sein. Während der Umstellung hätten sich die Hersteller informieren und die nach der neuen Verordnung erforderlichen Änderungen und Zertifikate berücksichtigen müssen. Generell betrifft die MDR die Branchen der Herstellung, des Vertriebs oder der Beschaffung von Medizinprodukten. Es ist gut zu vermerken, dass keine bestehenden Anforderungen entfernt wurden, aber was hat sich geändert? Wir haben die Schlüsselbereiche mit neuen Anforderungen skizziert.

 

Erstens, der Anwendungsbereich hat sich erweitert – einige Geräte fallen im Vergleich zu den Richtlinien in den Geltungsbereich der Verordnung. Andere Medizinprodukte wurden als In-vitro-Diagnostika (Verordnung (EU) 2017/746), Arzneimittel für neuartige Therapien (Verordnung (EG) Nr. 1394/2007) und kosmetische Produkte, die unter die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 fallen, ausgeschlossen ) und andere. Die vollständige Ausschlussliste finden Sie in Absatz 6 der MDR. Die Situation mit den kombinierten Produkten (Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostikum oder Arzneimittel) ist von wesentlicher Bedeutung und für sie gelten besondere Regeln. Schließlich fällt auch der Online-Verkauf von Geräten und Dienstleistungen in den Anwendungsbereich der Verordnung.

 

Darüber hinaus, die Definition Die Bezeichnung eines Medizinprodukts wird geändert und einige neue Definitionen wie Unique Device Identifier (UDI), klinische Daten, klinische Beweise und ein schwerwiegender Vorfall werden hinzugefügt.

 

Es gibt ein paar Änderungen im Verpflichtung der Hersteller die sich auf das Risikomanagement, das Qualitätsmanagement, die klinischen Bewertungen, die technische Dokumentation, das Bewertungsverfahren und das System der finanziellen Verantwortung (im Falle eines durch ein defektes Gerät verursachten Schadens) auswirken. Darüber hinaus ist es für jeden Hersteller verpflichtend, eine verantwortliche Person für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu haben. Nach Erfüllung der genannten Pflichten müssen die Hersteller eine Konformitätserklärung ausstellen (Artikel 19) und die hergestellten Produkte mit der CE-Kennzeichnung versehen (Artikel 20). Für Hersteller, die nicht im EU-Mitgliedstaat ansässig sind, darf das Gerät nur dann auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller einen alleinigen Bevollmächtigten benennt (Artikel 11).

 

Wie bereits erwähnt, ist die Klassifizierung des Geräts von großer Bedeutung und wird von der MDR beeinflusst. Zur Bestimmung sind 22 Regeln festgelegt Risikoklassen, die Sie in Anhang VIII finden.

 

Nach der neuen Verordnung Benannte Stellen sollte bezeichnet werden. Sie spielen eine Schlüsselrolle als verantwortliche Partei. Zu seinen Aufgaben gehört die Prüfung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers, die Durchführung von Überwachungsaudits, die Überprüfung der technischen Dokumentation von Geräten sowie die Durchführung und Ausstellung von Konformitätsbewertungen.

 

Im Hinblick auf die weltweite Rückverfolgbarkeit sind alle Hersteller dafür verantwortlich, a Eindeutige Gerätekennung (UDI) auf dem Etikett des Medizinprodukts oder auf seiner Verpackung, was eine Neuerung der Verordnung darstellt. Es gibt eine Ausnahme: Wenn das Gerät wiederverwendbar ist, muss sich die UDI auf dem Gerät selbst befinden, aber in diesem Fall ist der Zeitplan für die Implementierung im Jahr 2023.

Mehr über Eindeutige Gerätekennung (UDI) >>

 

Der Konformitätsbewertung Auch das Verfahren ist von wesentlichen Änderungen betroffen. Der Hersteller kann die CE-Kennzeichnung auf den Medizinprodukten nur dann anbringen, wenn die Konformitätsbewertung erfolgreich ist und die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind. In manchen Fällen ist eine Benannte Stelle erforderlich, zum Beispiel ist für bestimmte Geräte ein neues Konsultationsverfahren zur klinischen Bewertung erforderlich, das von einem unabhängigen Expertengremium durchgeführt wird, aber auf dem Bewertungsbericht der Benannten Stelle zur klinischen Bewertung basiert. Es gibt jedoch auch Fälle, in denen die Hersteller die Wahl haben, wie sie die Konformitätsbewertung durchführen möchten.

 

Es wird darauf hingewiesen, dass im Bereich klinische Anforderungen sind einige der größten Veränderungen. Klinische Untersuchungen und strenge Bewertungsanforderungen gehören zu den Hauptzielen der MDR, die darauf abzielen, durch Transparenz und Rückverfolgbarkeit ein hohes Maß an Gesundheits- und Sicherheitsschutz zu gewährleisten.

 

Was kommt als nächstes?

Die MDR (EU) 2017/745 gilt ab dem 26. Mai 2021 – dem „Datum der Anwendung“ (DoA). Sie können sich das ansehen Übergangszeitleiste und sehen Sie, wie der Prozess weitergeht.

 

Um die Umsetzungstermine der kommenden MDR- und IVDR-Verordnungen besser zu verstehen, können Sie von unserem profitieren Ultimativer Konformitätstest.

 

 

Quellen:

https://www.medical-device-regulation.eu/wp content/uploads/2019/05/CELEX_32017R0745_EN_TXT.pdf

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/md_manufacturers_factsheet_en.pdf

https://www.pharmiweb.com/article/class-ii-eu-mdr-regulation-is-just-around-the-corner-why-class-iii-compliance-efforts-provide-a-wa

https://manufacturingchemist.com/news/article_page/The_EU_MDR_2021_countdown_to_compliance/172207

https://www.obelis.net/notified-body-services/

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf

https://www.regulatory-affairs.org/en/clinical-affairs/news-page/conformity-assessment-procedures-for-medical-devices/