Die Auswirkungen der EU-MDR auf ältere Medizinprodukte

 

 

Medizinprodukteverordnung (MDR) verändert die Gesetzgebung und die Geschäftsprozesse in Bezug auf die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten vollständig. Wir haben uns bereits mit dem Thema befasst MDR-Änderungen und Anforderungen, aber nicht die Auswirkungen auf die alten Medizinprodukte.

In diesem Artikel können Sie sich mit dem Thema vertraut machen, aber zuerst – lassen Sie uns klären, was „Legacy Medical Devices“ bedeutet. Ein Legacy-Gerät ist ein medizinisches/implantierbares/In-vitro-Diagnostikum, das bereits mit einem gültigen Zertifikat der Medical Device Directive (MDD) oder Active Implantable Medical Device (AIMD) auf dem Markt ist. Diese Altgeräte müssen jedoch gemäß den in den Übergangsbestimmungen der neuen Verordnung festgelegten Fristen mit der MDR in Einklang gebracht werden.

Wie werden Geräte mit MDD-Zertifizierung laut MDR „behandelt“?

 

Geräte, die vor dem 26^th Mai (MDR) und nach diesem Datum mit gültigem MDD/AIMDD-EU-Zertifikat unter bestimmten Bedingungen gemäß MDR auf dem Markt erhältlich sein. Erstens müssen die Geräte den Anforderungen des Stands der Technik entsprechen und ohne wesentliche Änderungen in ihrer Konstruktion sein. Darüber hinaus müssen die unterschiedlichen Registrierungsanforderungen für das Produkt (in Bezug auf den Wirtschaftsakteur) sowie Anforderungen zur Nachverfolgung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Artikel 120) berücksichtigt werden.

Es sollte klargestellt werden, dass die Tatsache, dass sie mit einem gültigen MDD-Zertifikat oder CE-Zeichen auf dem Markt bleiben können, nicht bedeutet, dass die Hersteller dieser Art von Geräten die MDR vollständig „verbiegen“. Nein, sie sparen nur Zeit. Zum Beispiel Altgeräte Klasse I – ja, diese Geräte könnten auf dem Markt sein, aber ihr Hersteller muss seine Prozesse (Kennzeichnung/Überwachung/Nachüberwachung) gemäß der neuen Verordnung „umbauen“. Vergessen Sie nicht die Dokumentation – um die vollständige Einhaltung der MDR-Richtlinie sicherzustellen, müssen Hersteller Überwachungspläne/-berichte nach dem Inverkehrbringen, Trendberichte, klinische Nachbeobachtungsberichte nach dem Inverkehrbringen und Marktüberwachungsaufzeichnungen entwickeln.

Legacy-Geräte und EUDAMED

 

EUDAMED ist zwangsläufig eine der wichtigsten Änderungen der MDR. Das zentralisierte Datenspeicherportal für Informationen zu Medizinprodukten wird die Marktüberwachung stärken und dazu beitragen, eine klare Sichtbarkeit und Transparenz zu gewährleisten. Ausführliche Informationen zu EUDAMED

Allerdings erfordert die Registrierung in EUDAMED die Angabe von Basic-UDI (Basic Device Identifier) und UDI-DI (Device Identifier and Manufacturer) – UDI-Verordnung. Für ältere Geräte sind jedoch ihre Äquivalente erforderlich:

• • statt Basic – UDI – EUDAMED-DI (wird vom Hersteller oder EUDAMED vergeben)
  • statt UDI-DI – EUDAMED ID (wird von EUDAMED generiert)

EUDAMED ist nicht voll funktionsfähig und die Einhaltung des UDI-Systems ist bereits für Produkte der Klasse III erforderlich. Es wird 2023 für Geräte der Klassen IIa und IIb und 2025 für Geräte der Klasse I obligatorisch.

Empfehlungen

 

Wie wir gerne raten „Informiert sein – vorbereitet sein!“. Das Ablaufdatum von MDD-Zertifikaten ist der 26^th Mai 2024. Als Hersteller haben Sie vier Jahre Zeit, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen. Es wird empfohlen, Ihre Praktiken zu analysieren und die Lücken zu füllen. Erstellen Sie einen Plan und eine Strategie, einschließlich neuer Post-Market Surveillance-, Marktüberwachungs-, Wachsamkeits- und Geräteregistrierungsanforderungen.

 

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Quellen:

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_eudamed/docs/legacy_dvc_management_en.pdf

https://medinstitute.com/blog//exploring-the-eu-mdrs-impact-on-legacy-medical-devices/