„Es gibt keine Pläne, die Frist bis 2023 für die Durchsetzung der Interoperabilitätsanforderungen zu verlängern.“

sagte Leigh Verbois, Direktor des Büros für Arzneimittelsicherheit, Integrität und Reaktion der FDA am Center for Drug Evaluation and Research.

 

Die US-amerikanische Food and Drug Administration arbeitet mit Hochdruck an der Umsetzung von Anforderungen, die von Herstellern und Handelspartnern verlangen, bis zur im Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) festgelegten Frist im November 2023 über vollständig interoperable elektronische Track-and-Trace-Systeme zu verfügen Es gibt keine Pläne, die Frist für die Hersteller zur Einhaltung dieser Anforderungen zu verlängern.

Dies bestätigte Leigh Verbois, Direktor des FDA-Büros für Arzneimittelsicherheit, Integrität und Reaktion am Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, während eines von der Healthcare Distribution Alliance gesponserten Webinars.

 

Was gibt es Neues für DSCSA im Jahr 2023?

 

Derzeit werden Transition Information (TI) und Transition Statement (TS) auf Losebene elektronisch ausgetauscht, was in der Regel mit einer Advance Ship Notice (ASN) erfolgt.

Im Jahr 2023 müssen die Übergangsinformationen die Produktkennung enthalten, die Seriennummern und Ablaufdaten enthält. Somit wird die pharmazeutische Lieferkette in den USA vollständig serialisiert und die Electronic Product Code Information Services (EPCIS), die offenbar der Standard sind, den die Industrie nutzen wird, um diesen Austausch zu ermöglichen.