28th April 2022 ist die offizielle Frist für die Erfüllung der Track & Trace-Anforderungen, da die brasilianische Gesundheitsbehörde (ANVISA) ihre endgültige normative Anweisung (NI 100) genehmigt hat. Das Datum steht fest und alle Beteiligten der Pharma-Lieferkette haben nur noch sechs Monate Zeit, um vollständig vorbereitet zu sein.
Die brasilianische ANVISA stellt drei Hauptanforderungen an Pharmahersteller, -händler und -verteiler:
- Alle verschreibungspflichtigen Medikamente müssen serialisiert sein – alle Produkte müssen über einen GS1 2D-Data-Matrix-Barcode verfügen. Der Barcode muss aus 4 Elementen bestehen: GTIN, einer 13-stelligen ANVISA-Arzneimittelregistrierungsnummer, einer eindeutigen 13-stelligen Seriennummer, einem Ablaufdatum* und einer Chargen-/Chargennummer**
- Alle Hersteller und Importeure müssen über einen „Serialisierungsplan“ im Portal des National Medicine Control System (SNCM) verfügen – die Teilnehmer müssen Angaben zu ihren Produktionslinien und Medikamenten machen. Konkret müssen die Hersteller bis April 2022 alle Schritte/Maßnahmen vorlegen, die sie ergreifen werden, um die Konformität zu erreichen
- Alle Beteiligten der Lieferkette müssen Produktereignisberichte an die SNCM übermitteln
*in für Menschen lesbarer Form – MM/JJ-Format
**bis zu 20 alphanumerische Zeichen, vom Hersteller zugewiesen
Eindeutiger Arzneimittelidentifikator (Identificador Único de Medicamentos) – IUM muss auf jedem Produkt aufgedruckt sein. Es enthält die ANVISA-Arzneimittelregistrierungsnummer, die Seriennummer, das Ablaufdatum und die Chargen-/Chargennummer.
Über ANVISA
Die brasilianische Gesundheitsregulierungsbehörde (ANVISA) ist unter anderem für die Zulassung und Überwachung von Lebensmitteln, Kosmetika, Tabak, Arzneimitteln, Gesundheitsdiensten und Medizinprodukten verantwortlich. Die Agentur ist dem Gesundheitsministerium angeschlossen. Die Aufgabe der ANVISA besteht darin, die öffentliche Gesundheit zu fördern und zu schützen sowie bei den Risiken einzugreifen, die durch die Herstellung und Verwendung von Produkten entstehen, die der Gesundheitsüberwachung unterliegen.
The Pharmaceuticals kennt die brasilianischen ANVISA-Anforderungen seit Dezember 2016. Damals wurde das National Medicine Control System (SNCM) in Kraft gesetzt (Gesetz Nr. 13.410/2016), das Serialisierungsanforderungen und Zeitpläne für die pharmazeutische Lieferkette Brasiliens festlegt.
Quellen: