dscsa-Serialisierungsanforderungen

[Blog] DSCSA 2023 – was kommt?

Schlüsselbereiche der neuen DSCSA-Anforderungen

 
Die Ankündigung, dass die FDA dies offiziell bestätigt hat DSCSA 2023 Interoperabilitätsfrist ist ein heißes Thema. Die neuen Anforderungen betreffen verschiedene Aspekte des Track-and-Trace-Prozesses und stellen inzwischen alle Beteiligten der Lieferkette vor große Herausforderungen. Jetzt ist es an der Zeit, die Anforderungen zu erfüllen und rechtzeitig vorbereitet zu sein.

 
 

Von ASN zu EPCIS

 

Derzeit erfolgt der Prozess des Informationsaustauschs wie Transaktionsinformationen (TI) und Transaktionsanweisungen (TS) über die ASN (Advanced Ship Notice). Im DSCSA soll sich dies mit der Umstellung auf EPCIS (Electronic Product Code Information Services) ändern. EPCIS ermöglicht den sicheren Austausch der elektronischen Produktcodes (EPC) zwischen den verschiedenen Teilnehmern der Lieferkette. Die Einführung des neuen Standards ist ein Grundpfeiler der DSCSA 2023-Serialisierung und ermöglicht die nahtlose automatische Kommunikation und den Austausch authentifizierter Daten.

 
 

Sind Sie „ATP“?

 

ATP bedeutet Autorisierter Handelspartner. Nach den neuen Anforderungen ist der Austausch und die Kommunikation nur für und zwischen Lieferkettenteilnehmern zulässig, bei denen es sich um ATPs handelt. „Autorisiert“ sein bedeutet:

– Wenn Sie ein Großhändler sind, müssen Sie über eine staatliche Lizenz verfügen

– Wenn Sie ein Hersteller sind, müssen Sie über einen gültigen FDA Entity Identifier verfügen
 
Wenn Sie kein autorisierter Handelspartner sind, haben Sie stark eingeschränkten Zugang zur US-Pharma-Lieferkette. Alle Beteiligten wie Hersteller, Vertragshersteller, 3PLs, Spender und Großhändler müssen die DSCSA-Kriterien erfüllen. Dies gewährleistet Automatisierung, Effizienz und Genauigkeit zwischen den verschiedenen Parteien.

 
 

VRS – Verifizierung auf dem nächsten Level

 

Der Verification Router Service (VRS) ist ein automatisierter Dienst zur Überprüfung der PI (Product Identifier)-Gültigkeit eines Arzneimittels. VRS verwaltet den schnellen und sicheren Datenaustausch zwischen den Parteien im Prozess der Überprüfung verkaufsfähiger Retourenanträge. Gemäß den DSCSA-Anforderungen zur Überprüfung verkaufsfähiger Rücksendungen sind die obligatorischen Schritte für die Anforderung einer verkaufsfähigen Rücksendung wie folgt:

  1. Ein Großhändler initiiert eine Verifizierungsanfrage
  2. Ein Hersteller liefert innerhalb von 24 Stunden eine Bestätigungsantwort

 
 

Und was ist mit der Serialisierung?

 

Die Serialisierung unter dem DSCSA bringt neue Anforderungen mit sich bzw. erweitert diese. Die Transaktionsinformationen (TI) müssen die Produktkennung (PI) enthalten. Wie wir bereits erwähnt haben, werden die Daten nicht auf Losebene per ASN ausgetauscht, sondern an EPCIS übermittelt. Das Hauptziel dieser neuen DSCSA-Serialisierungsanforderungen besteht darin, die Sicherheit verschreibungspflichtiger Medikamente in der US-amerikanischen Lieferkette zu erhöhen und so die Gesundheitsversorgung und Patientensicherheit zu verbessern.

 


Quellen:

https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/drug-supply-chain-security-act-dscsa

https://www.fda.gov/media/147175/download