[Blog] Kasachstan hat die obligatorischen Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen eingeführt
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Die kasachische Regierung arbeitet an der Einführung eines Pharma-Track & Trace für die Serialisierung aller Medikamente
Im Jahr 2018 begann in Kasachstan der Weg zum Aufbau eines Rückverfolgbarkeitssystems. In den nächsten drei Jahren arbeitete und plante die Regierung kontinuierlich den pharmazeutischen Track-and-Trace-Prozess für die Serialisierung aller Medikamente. Anfang 2021 veröffentlichte das kasachische Gesundheitsministerium einen Pilotleitfaden zur Produktkennzeichnung und Rückverfolgbarkeit.
Während der regulären Sitzung der letzten Woche, in der Fragen der Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit besprochen wurden, fasste Herr Mamin zusammen:
„Die Einführung eines Systems zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Waren ermöglicht es, den kasachischen Markt vor gefälschten und minderwertigen Produkten zu schützen, die Gesundheit der Bürger zu schützen und die Wettbewerbsfähigkeit inländischer Hersteller auf dem EAWU-Markt zu erhöhen …“.
Es ist offensichtlich, dass Kasachstan ernsthafte Maßnahmen ergreift und die Produktkennzeichnung eines der Hauptziele seiner zukünftigen Entwicklungspläne ist.
Mehr zum regulatorischen Rahmen
Bei der Umsetzung der Serialisierung von Arzneimitteln hat sich das kasachische Gesundheitsministerium auf die GS1-Standards konzentriert. Die neuesten inoffiziellen und unbestätigten Informationen zum Zeitplan lauten wie folgt:
- 1. Juli 2022 – obligatorische Serialisierung für 1% aller Medikamente auf dem Markt (insgesamt 93 Medikamente)
- 1. Oktober 2022 – obligatorische Serialisierung für 20% der Arzneimittel
- 1. Januar 2023 – obligatorische Serialisierung für 60 % aller Medikamente
- 1. April 2023 – die Menge der obligatorisch serialisierten Arzneimittel muss 80% betragen
- 1. Juli 2023 – 100% obligatorische Serialisierung aller Medikamente
Die Verantwortung für die Kennzeichnung des Arzneimittels liegt bei:
- Wenn das Produkt in Kasachstan hergestellt wird – der Hersteller
- Wenn das Produkt im Ausland hergestellt wird, auch in den EAWU-Ländern – der Importeur
Serialisierungsprozess
Gemäß dem Framework wird bei der Eingabe der Produktinformationen in das System zur Kennzeichnung der Data-Matrix-Code generiert. Die Data Matrix wird verschlüsselt und enthält digitale Informationen über den Hersteller/Importeur, die Chargennummer sowie weitere notwendige Produktdaten.
Quellen: