Alle Begriffe zu DSCSA, die Sie kennen müssen, finden Sie hier:

 

ADR

Autorisierter Distributor von Record. Ein Großhändler, den ein Hersteller zum Vertrieb seiner Produkte bestimmt oder autorisiert.

 

ASN

Erweiterte Versandmitteilung. Eine Benachrichtigung über ausstehende Lieferungen, normalerweise in elektronischer Form. ASN ist der gebräuchliche Name für die EDI 856-Transaktion.

 

Authentifizieren

Die Praxis, eine eindeutige Kennung mit einem Satz erfasster serialisierter Daten zu vergleichen, um ihre Authentizität festzustellen.

 

B2B

Von Geschäft zu Geschäft. Interaktionen, die die Übertragung standardisierter Austauschdateien an das EDI-System eines Unternehmens unterstützen. B2B-Interaktionen sind nicht in Fertigungs-, Lager- oder andere Backend-Geschäftssysteme integriert.

 

Fall

Ein Behälter mit Produktkartons, die gebündelt sein können oder nicht.

 

Rückbuchung

Ein Unterschied zwischen erwarteten und unerwarteten Kosten, der ausgeglichen und erstattet werden muss. Wenn beispielsweise ein Großhändler einem Hersteller Kosten und Arbeitsaufwand in Rechnung stellt, wenn ein Produkt nicht den vereinbarten Geschäftsspezifikationen entspricht (z. B. Kartongröße, Position, Termintreue oder Etikettierung). Eine Rückbuchung kann auch gerechtfertigt sein, wenn ein Kunde Produkte zu einem Preis kauft, der unter den Kosten des Händlers liegt.

 

Kommission

Prozess der Zuordnung einer eindeutigen Kennung zu einem bestimmten Objekt (Produkt, Sendung, Anlage oder Container).

 

Zykluszählung

Die periodische (tägliche, monatliche, jährliche) manuelle Zählung des Lagerbestands, um anhand eines Geschäftssystems zu überprüfen, welche Mengen sich im Lager befinden, um einen finanziellen Wert zu ermitteln. Einige Edge-Lösungen verfügen über eine Zählfunktion für die Chargenzählung, die als Teil einer Serialisierungslösung gebündelt wird, um die Zykluszählung zu beschleunigen.

 

Gleichstrom

Vertriebszentrum. Ein Lager, das mit Waren gefüllt ist, die an Einzelhändler, Großhändler oder Kunden weiterverteilt werden sollen.

 

DQSA

Das Arzneimittelqualitäts- und -sicherheitsgesetz. Bundesgesetz verabschiedet im November 201. DSCSA ist eine Sektion von DQSA.

 

DSCSA

Der Drug Supply Chain Security Act, Titel II des DQSA, schreibt ein vollständiges System zur Rückverfolgbarkeit der Lieferkette vom Pharmahersteller bis zum Apothekenspender für verschreibungspflichtige Medikamente vor, die in den Vereinigten Staaten vertrieben werden. Das Gesetz wurde im November 2013 von Präsident Obama unterzeichnet. Es stellt einen nationalen Standard für die Drogensicherheit dar und ersetzt den Flickenteppich der geltenden Stammbaumvorschriften auf Landesebene.

 

Stilllegung

Der Vorgang, bei dem eine eindeutige Kennung von einem Produkt oder Behälter entfernt wird, damit dieses nicht mehr verfolgt werden kann. Im Gegensatz zum Geschäftsprozess, der als Vernichtung bezeichnet wird, kann es sein, dass der Artikel nach der Außerbetriebnahme physisch noch vorhanden ist, auch wenn er keine Seriennummer mehr trägt.

 

Disaggregation

Entfernen von Produkten oder Containern aus dem zugehörigen übergeordneten Container. Die Seriennummern der enthaltenen Artikel sind nicht mehr als untergeordnete Elemente des übergeordneten Containers verknüpft.

 

Anordnung

Der Status einer Seriennummer, z. B. in Betrieb genommen oder außer Betrieb genommen.

 

EDI

Elektronischer Datumsaustausch. Die elektronische Übertragung von Daten zwischen Computersystemen in einem standardisierten Nachrichtenformat.

 

EPC

Elektronischer Produktcode. Eine eindeutige Nummer, die einen bestimmten Artikel in der Lieferkette identifiziert. Auch als Seriennummer bekannt.

 

EPCIS

Elektronische Produktcode-Informationsdienste. Ein GS1 EPCglobal-Standard, der den EPC-bezogenen Datenaustausch innerhalb und zwischen Unternehmen ermöglichen soll. Dieser Datenaustausch soll es den Teilnehmern des EPCglobal-Netzwerks ermöglichen, sich einen gemeinsamen Überblick über die Disposition von EPC-tragenden Objekten im Geschäftskontext zu verschaffen.

 

ERP

Ein Enterprise-Resource-Planning-System. Geschäftsprozessmanagementsoftware zur Verwaltung und Automatisierung von Backoffice-Vorgängen.

 

Kantendaten

Daten, die auf einem Scangerät an verschiedenen betrieblichen Übergabepunkten (Edges) eines Unternehmens erfasst werden, häufig um den Status eines Produkts in der Lieferkette zu bestimmen. Beispiele hierfür sind die Erfassung von Produkt- oder Kartondaten an einer Versand- oder Empfangsrampe oder an der Stelle, an der ein Medikament an einen Patienten in einem Krankenhaus/einer Klinik abgegeben wird.

 

Edge-Lösung

Eine mit den Scangeräten eines Unternehmens konfigurierte Softwarelösung zur Erfassung von Informationen über physische Produkte als Erweiterung bestehender WMS- und ERP-Systeme, um sofortiges Feedback zu geben und potenzielle Ausnahmen zu identifizieren und zu korrigieren. Eine Edge-Lösung kann verwendet werden, um eine eindeutige Produktkennung zu erfassen und mit Serialisierungs-Repositorys zu kommunizieren, um eine Seriennummer zu überprüfen.

 

Ausnahmemanagement

Definiert, wie der Lagerbetrieb auf Ausnahmen von Geschäftsprozessen wie Engpässe, Überschreitungen und Schäden reagiert.

 

Exklusiver Vertriebspartner

Ein Großhändler, der ein Produkt direkt von einem Hersteller oder über einen anderen Vertriebskanal gekauft hat und der alleinige Vertriebshändler des Produkts dieses Herstellers an einen nachfolgenden Umverpacker, Großhändler oder Spender ist.

 

Externe Produktkennung

Ein auf Standards basierender Produktcode, wie etwa die Global Trade Item Number (GTIN), oder ein marktspezifischer Produktcode, der zur Identifizierung des Produkts in der externen Lieferkette verwendet wird. Hierbei handelt es sich insbesondere nicht um eine Hersteller-SKU, die weder reguliert noch standardisiert ist.

 

GLN

Globale Standortnummer. Eine eindeutige 13-stellige Nummer, die ein GS1-Firmenpräfix, eine Standortreferenz und eine Prüfziffer enthält und zur Identifizierung eines physischen Standorts oder einer juristischen Person in der Lieferkette verwendet wird. Die GLN ermöglicht die eindeutige und eindeutige Identifizierung dieser Standorte und Entitäten.

 

HATTE

Vertriebsallianz im Gesundheitswesen. Der nationale Verband in den USA vertritt Primär- und Vollservice

 

Homogener Fall

Ein versiegelter Karton, der nur Produkte mit einem einzigen nationalen Arzneimittelcode (NDC) und einer einzigen Charge enthält. Gemäß DSCSA muss ein von einem Verpacker hergestellter homogener Karton eine eindeutige Produktkennung aufweisen, die dem darin enthaltenen Produkt entspricht.

 

Inferenz

Die Technik, bei der die Seriennummern in einem versiegelten Behälter auf der Grundlage früherer Beobachtungen ermittelt werden und nicht durch direktes Ablesen jeder Seriennummer. Die Schlussfolgerung erfolgt mithilfe von Datensystemen oder Dokumenten und wird durch validierte Verfahren kontrolliert.

 

Interoperabilität

Die Fähigkeit von Technologiesystemen, Informationen genau, effizient und konsistent in einem nutzbaren Format auszutauschen.

 

LPN

Kfz-Kennzeichen

 

Stammdaten

Daten, die die globalen Kennungen, Produkte und Handelspartner eines Unternehmens darstellen. Für die Serialisierung und das globale Compliance-Reporting sind bestimmte Datentypen erforderlich.

 

Pick-Pack-Ship

Der Lagerprozess zur Ausführung einer Bestellung. Zu den Optionen gehören die Kommissionierung nach Auftrag/Reihenfolge bis zum Abschluss oder die Überprüfung bei der Kommissionierung mithilfe eines scanfähigen Systems wie einem WMS oder einer Edge-Lösung, um korrekte Produkte und Mengen zu scannen und zu bestätigen.

 

Einlagerung

Die Aktivitäten, die zwischen dem Eingang des Produkts im Lager und der Einlagerung in den Bestand stattfinden.

 

RMA

Autorisierung der Materialrückgabe. Leitet den Geschäftsprozess der Produktrückgabe aufgrund von Beschädigung, falscher Menge oder einer anderen Ausnahme bei der Auftragserfüllung zum Zwecke der Rückerstattung oder des Ersatzes ein.

 

Umbenennen

Das Produkt kann neu gekennzeichnet werden, wenn es neu verpackt oder unter einem anderen Handelsnamen vertrieben wird. Bei Großhändlern ist eine Neuetikettierung in der Regel die Folge einer Beschädigung des Originaletiketts oder der Zuweisung einer neuen Seriennummer an einen Behälter, um bestehende Aggregate zu erhalten.

 

Umpacker

Bei der Neuverpackung ging es darum, das ursprünglich hergestellte Produkt zu nehmen und es dann für den Weiterverkauf in der Lieferkette neu zu verpacken oder neu zu etikettieren. Gemäß DSCSA muss jeder US-Großhändler, der ab November 2018 Arzneimittel von einem Umpacker kauft, sicherstellen, dass die Verpackungen ordnungsgemäß serialisiert sind.

 

Nachschub

Der manuelle Prozess der Wiederauffüllung des Lagerbestands, wenn ein WMS einen geringen Vorrat anzeigt. Durch die Integration der Edge-Lösung in das WMS eines Unternehmens kann eine automatisierte Nachfüllung implementiert werden, um sowohl die Effizienz auf der Etage als auch die Lagerverwaltungsprozesse im Backoffice zu steigern.

 

SNI

Standardisierte numerische Kennung. Eine Standardkennung, die auf einer Packung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels angebracht ist.

 

SSCC

Seriencode des Versandbehälters

 

Verkaufbare Rendite

Produkt, das weiterverkauft werden kann, sobald die Produktkennung anhand der Daten eines Pharmaherstellers überprüft wurde.

 

Versandbestätigung

Der Prozess der Überprüfung des Inhalts einer Bestellung anhand des Icking-Tickets, um die Richtigkeit vor dem Versand der Bestellung sicherzustellen.

 

Kleinste verkaufsfähige Einheit

Jede einzelne Arzneimittelpackung, auch Primärpackungsebene genannt. Die versiegelte homogene Verpackung, in der kleinste verkaufsfähige Einheiten verpackt sind, ist die sekundäre Verpackungsebene.

 

T3

Unter DSCSA die Kombination aus Transaktionsinformationen (TI), Transaktionsverlauf (TH) und Transaktionserklärung (TS) für ein Arzneimittel auf seinem Weg durch die Arzneimittellieferkette.

 

TH

Verlauf der Transaktionen. Eine Aufzeichnung von Transaktionsinformationen für jeden Eigentümerwechsel innerhalb der Lieferkette, beginnend beim Hersteller.

 

TI

Transaktionsinformationen. Ein umfassender Satz von Details zu jedem Produkt, das an einer Transaktion beteiligt ist, einschließlich Produktname, National Drug Code (NDC)-Nummer, Stärke und Dosierungsform, Größe und Anzahl der Behälter, Chargennummer, Datum der Transaktion und die Namen der beteiligten Unternehmen die Transaktion.

 

TS

Transaktionserklärung. Eine Erklärung, die bestätigt, dass Handelspartner gesetzlich berechtigt sind, das Eigentum an einem Produkt zu übertragen, Transaktionsdokumente erhalten haben, über Systeme zur Einhaltung der Verifizierungsanforderungen verfügen und nicht wissentlich verdächtige Produkte versendet oder falsche Informationen bereitgestellt haben.

 

UID

Eindeutige Kennung. Eine Zeichenfolge aus Zahlen und Zeichen, die innerhalb eines bestimmten Systems eindeutig ist.

 

VAWD

Verifiziert-akkreditierte Großhändler. Eine Akkreditierung für pharmazeutische Großhandelsvertriebseinrichtungen. Die VAWD-Akkreditierung zeigt an, dass ein Großhändler die Landes- und Bundesgesetze sowie die VAWD-Kriterien der US-amerikanischen National Association of Boards of Pharmacy einhält.

 

VRS

Ein Verification Router Service erleichtert die Verifizierung einer Produktkennung gemäß DSCSA, indem er Verifizierungsanfragen erfasst und sie an ein Aufzeichnungssystem weiterleitet, das die von einem Hersteller oder Umverpacker bereitgestellten Produktinformationen enthält.

 

Verifizierungsanfrage

Eine Anfrage zur Überprüfung einer Produktkennzeichnung für eine Arzneimittelpackung, die vom Hersteller oder Umverpacker angebracht wurde, anhand der Daten eines Arzneimittelherstellers.

 

Großhändler

Ein lizenziertes Unternehmen, das Produkte von einem Lieferanten kauft (das Eigentum daran übernimmt) und diese dann an eine Einheit in der Lieferkette verkauft, bei der es sich nicht um einen Verbraucher oder Patienten handelt.