[Blog] Bahrain Traceability System – obligatorische Serialisierung und Aggregation in einem Jahr
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Ende 2021 läuft auch die Frist für die Entwicklung des Rückverfolgbarkeitssystems in Bahrain ab.
Das Hauptziel der National Health Regulatory Authority (NHRA) war die erfolgreiche Rückverfolgbarkeit aller im Königreich Bahrain hergestellten, vertriebenen und abgegebenen pharmazeutischen Produkte mithilfe der GS1-Best Practices und -Richtlinien.
Rückblickend begann die Reise des Königreichs Bahrain im Jahr 2019 mit der Veröffentlichung der Version 1.1 der Richtlinien zur Barkodierung und Serialisierung von Arzneimitteln, die Anpassungen der Pflicht- und optionalen Felder beinhaltete. Im Jahr 2021 arbeitete die NHRA an der Fertigstellung der Technical Onboarding Guideline und veröffentlichte ein Rundschreiben, das den Rechnungsstellern, MAHs und exportierenden Händlern eine 90-tägige Frist für die Übermittlung von Berichten an den MVC Hub einräumte. Der 31. Dezember 2021 war der Stichtag für die obligatorische Serialisierung.
Wichtigste erforderliche Attribute:
GS1 Global Trade Item Number (GTIN)
Verfallsdatum
Seriennummer (bis zu 20 Zeichen)
Chargen-/Losnummer
Anhäufung
Die NHRA verlangt sowohl die Aggregation von Kartons als auch von Palettenverpackungen, was im Juni dieses Jahres optional und dann obligatorisch werden soll.
Die Aggregationsanforderungen lauten wie folgt:
Serialisierte globale Handelsidentifikationsnummer (SGTIN) – sollte auf dem Karton/Versender angebracht werden (Arzneimittel auf Einheitsebene)
Uniquely Identified Serialized Shipping Container Code (SSCC) – sollte auf der Palette platziert werden (tertiäre Ebene)
Zeitleiste
31. Dezember 2021 – Serialisierung und EPCIS-Berichte an MVC Hub für MAHs erforderlich
1. Mai 2022 – Frist für die Aggregationsanforderungen (Kisten und Paletten)
1. Juni 2022 – Scannen zur Sendungs- und Arzneimittelauthentifizierung (Zoll, Händler, Apotheken, Spender)
NHRA-MVC-Programm
NHRA-MVC soll die Patientensicherheit und die Gesundheitsversorgung verbessern und eine durchgängige Track-and-Trace-Lieferkettenlösung (von der Herstellung bis zur Abgabe) für in Bahrain verkaufte pharmazeutische Produkte bereitstellen. Die Track-and-Trace-Supply-Chain-Anwendung bietet über ihre Website und das Supply-Chain-Event-Repository (NHRA-MVC Traceability Hub) Transparenz, Verantwortlichkeit und Verifizierung in Echtzeit.
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Quellen: