Das Ministerium für Gesundheit und Prävention (MOHAP) der Vereinigten Arabischen Emirate gab die Einführung der ersten Rückverfolgbarkeitslösung für die Pharmaindustrie bekannt – Tatmeen.

 

 

 

 

 

Mitte 2021 kündigte das Ministerium für Gesundheit und Prävention (MOHAP) im Ministerialdekret Nr. 73 die Einrichtung der ersten Rückverfolgbarkeitslösung für die Pharmaindustrie an – der Tatmeen-Plattform. MOHAP entwickelt in Zusammenarbeit mit der Dubai Health Authority (DHA) und EVOTEQ die GS1-basierte Plattform, die die Rückverfolgbarkeit von Pharmaprodukten entlang der Lieferkette ermöglicht.

 

Die Vorteile von Tatmeen sind die bekannten: Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen, Gewährleistung einer sicheren Gesundheitsversorgung, Verbesserung der Sichtbarkeit, Echtzeitüberwachung in der gesamten Lieferkette, Rückrufmanagement.

 

Ziele

 

Produktsicherheit

• Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit; gefälschte Medikamente erkennen; Erstattungsbetrug vermeiden; schnelle Produktrückrufe und -rücknahmen

 

Patientensicherheit

• Minimieren Sie das Fehlerrisiko; Vorhersage

 

Leitung der Lieferkette

• Prognostizierte Engpässe; Echtzeit- und sicherer Datenaustausch

 

 

Regulatorischen Anforderungen

 

Im Hinblick auf die Serialisierungsanforderungen muss das Produkt mit vier Datenpunkten in einem GS1-Data-Matrix-Code gekennzeichnet sein:

GTIN (Global Trade Item Number)

Zufällige Seriennummer – bis zu 20 Zeichen

Ablaufdatum – Format JJMMTT

Chargen-/Losnummer

 

Was die Aggregation betrifft, ist der Hersteller dafür verantwortlich, alle Logistikeinheiten mit GS1-128-Barcodes zu kennzeichnen, die mit SSCC (Serial Shipping Container Code) codiert sind.

 

 

Die Ausnahmen

 

Produkte, die von der Serialisierung ausgenommen sind, sind:

• Kostenlose Proben pharmazeutischer Produkte;
• Pharmazeutische Produkte, die nur für den persönlichen Gebrauch importiert werden;
• Medizinische Geräte und Zubehör; Und
• GSL-Produkte.

 

 

Zeitleiste

 

13. Dezember 2021– die Frist der sechsmonatigen Schonfrist, nach der alle in die VAE importierten pharmazeutischen Produkte dem Dekret entsprechen müssen, indem sie einen 2D-Matrix-Barcode und ein für Menschen lesbares Format verwenden und dabei den GS1-Standards folgen;

 

13. Dezember 2022 – Frist des 18-Monats-Zeitraums für die Serialisierungsberichterstattung und das Onboarding bei Tatmeen

 

13. Dezember 2022 – Frist für die Registrierung mit einer GS1 Global Location Number (GLN) aller Standorte, die zur Abgabe von Arzneimitteln in den VAE lizenziert sind

 

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Quellen:

https://tatmeen.ae/

https://tatmeen.ae/pdfs/Technical%20Guide%20-%20MAH%20v1.0%20-%20English.pdf

https://tatmeen.ae/pdfs/MOHAP%20SERIALIZATION%20GUIDE%20V1.0%20EN%20FINAL1.pdf