[Blog] Die FDA hat eine Regelung für die Lizenzierung von Großhändlern und der Logistik Dritter vorgeschlagen
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Die vorgeschlagene Regel ist einer der entscheidenden Teile des DSCSA
Anfang Februar gab die FDA die Veröffentlichung der „National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors and Third-Party Logistics Providers“ (Aktenzeichen FDA-2020-N-1663) gemäß den Anforderungen bekannt Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittellieferkette (DSCSA). Die vorgeschlagene Regel ist einer der entscheidenden Teile des DSCSA und stellt sicher, dass nur Arzneimittelgroßhändler und Drittlogistikanbieter, die nach nationalen Standards lizenziert sind, Transaktionen, Verkauf und Vertrieb bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel mit anderen Mitgliedern der Lieferkette durchführen.
In welchem Bereich sollen nationale Normen helfen?
Die Kernaufgabe nationaler Standards besteht darin, die Risiken eines gefährlichen, illegalen und/oder unregulierten Vertriebs verschreibungspflichtiger Arzneimittel in den Vereinigten Staaten zu verringern. Die vorgeschlagene Lizenzierungsregel wird den Vertrieb gestohlener oder gefälschter Arzneimittel verringern und erfordert eine Zwangslizenzierung der Großhändler und der Logistik Dritter.
Welche Bestimmungen sind vorgesehen?
Die National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors and Third-Party Logistics Providers ersetzen den aktuellen 21 Code of Federal Regulations, Teil 205, und schlagen die Anforderung der folgenden Bestimmungen vor:
- Anforderungen für die Beantragung einer Lizenz
- Verfahren rund um die Prüfung vor der Lizenzierung sowie die Verweigerung, den Widerruf und die Aussetzung von Lizenzen
- Legen Sie Standards für die Lagerung und Handhabung verschreibungspflichtiger Medikamente fest, einschließlich der Anforderungen und Sicherheit der Einrichtung, der Bestandsverwaltung und der Gerätewartung.
- Personalanforderungen und Qualifikationen
- Anforderungen an die Führung von Aufzeichnungen und die Dokumentenpflege
- Anforderungen an schriftliche Richtlinien und Verfahren
Schlüsselbestimmung – Die FDA wird die präemptive Interpretation von Abschnitt 585 (b)(1) überarbeiten, die für staatliche und lokale Standards, Anforderungen und Vorschriften für die Lizenzierung gelten würde.
Welche ist die Lizenzbehörde, wenn der Staat kein Lizenzprogramm hat?
In solchen Fällen, wenn ein Staat kein lizenziertes Programm gemäß der Verordnung hat, ist die FDA die Lizenzierungsbehörde.
Mehr Informationen
Die FDA hat Informationen zu einem bevorstehenden Webinar zu diesem Thema veröffentlicht, das einen Überblick über die vorgeschlagene Regel geben und allen Interessengruppen helfen wird.
Quelle: