[Blog] Was ist vom Onboarding-Prozess des VAE-Rückverfolgbarkeitssystems zu erwarten?
Die neuesten technischen Richtlinien für die Einbindung des Rückverfolgbarkeitssystems der VAE, Tatmeen, wurden bekannt gegeben.
Wir verfolgen die Entwicklung des VAE-Rückverfolgbarkeitssystems, dessen Einrichtung im Vorjahr offiziell angekündigt wurde. Die Tatmeen-Plattform wurde in Zusammenarbeit zwischen MOHAP, Dubai Health Authority (DHA) und EVOTEQ entwickelt und ermöglicht die Rückverfolgbarkeit von Pharmaprodukten über die gesamte Lieferkette hinweg. Im Mai enthält die MoHAP-Gesetzgebung zu den Serialisierungs- und Track and Trace (T&T)-Anforderungen eine neue Version des technischen Leitfadens.
Das Dokument definiert detailliert den gesamten Onboarding-Prozess für Partner, die sich elektronisch mit dem Rückverfolgbarkeitssystem der VAE verbinden. Der Leitfaden gilt für 3PLs, Chargenfreigeber, CMOs, Spender, Händler, inländische/ausländische Hersteller, Lizenzvertreter, MAHs und wissenschaftliche Büros des MAH.
Das technische Onboarding folgt dem Prozess:
- Technischen Benutzer anfordern
- Tatmeen Staging Onboarding
- Tatmeen-Staging-Qualifikation
- Onboarding der Tatmeen-Produktion
*Das technische Onboarding hängt von der Art der Organisation ab, die durch den Geschäftspartner vertreten wird. Viele Organisationen entscheiden sich dafür, elektronische Aufzeichnungen mit dem Tatmeen-System zu teilen, um die MoHAP-Gesetzgebung der VAE zu erfüllen, und müssen diesen Prozess befolgen.
*Wie bereits erwähnt, besteht die Tatmeen-Umgebung aus einer Testumgebung (STAGING) und einer einzelnen hochverfügbaren Produktionsumgebung (PRODUCTION). Die STAGING-Umgebung ist für Onboarding-Partner gedacht, um die Verbindung ihrer Testsysteme mit der Tatmeen-API zu testen. Der Partner muss über eine erfolgreiche Verbindung zur PRODUKTIONSumgebung verfügen. Der Hauptzweck der Produktion besteht in Live-Transaktionen und Nachrichtenübermittlung.
Über Tatmeen:
Tatmeen ist das Regulierungssystem für Informationstechnologie (IT), das die T&T-Gesetzgebung der VAE für die Pharmaindustrie unterstützen wird. Alle in den VAE auf den Markt gebrachten Produkte müssen auf der sekundären Produktverpackung eine eindeutige Seriennummer aufweisen. Außerdem müssen aggregierte Verpackungen (aggregierte homogene Produkte oder Logistikeinheiten) eine serialisierte eindeutige Kennung aufweisen. Zur Aufzeichnung der Betriebs- und Transaktionsbewegungen der Produkte in der gesamten Lieferkette und während der Abgabe an den Patienten/Verbraucher müssen die entsprechenden serialisierten Identifikatoren verwendet werden.
Quellen: