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[Blog] Afrika – ein schwieriger Weg zur regulatorischen Harmonisierung

 

 

Afrika, der zweitgrößte Kontinent, ist auf dem Weg zu einer transparenten und sicheren Pharmalieferkette.

 

 

 

 

 

Wenn es um die Festlegung regulatorischer Anforderungen auf dem Territorium eines ganzen Kontinents geht, ist das Szenario für die Teilnehmer der Lieferkette ganz anders und kompliziert. Afrika ist jedoch auf dem Weg dorthin. Laut einem Bericht der WHO betrug das Marktvolumen gefälschter Medikamente auf dem Kontinent 30 Milliarden US-Dollar. Die African Medicines Agency (AMA) und die anderen wichtigen Regulierungsbehörden stehen vor vielen Herausforderungen. Die Situation ist derzeit noch unklar, da die 54 Länder Afrikas mit unterschiedlichen Rahmenbedingungen und Standards arbeiten. Wenn wir eine solche Situation haben, haben wir viele Fragen. Beginnen wir mit den Antworten >>

 

 

Hat Afrika einen „Plan“ für die Etablierung von Track & Trace in der Pharmaindustrie?

 

Ja, der PMPA – Pharmaceutical Manufacturing Plan for Africa. Das Dokument befasste sich mit einer Vielzahl von Schwachstellen, darunter:

 

  • fragmentierte und schwache Regulierungssysteme
  • fragmentierte und schlechte Beschaffungs- und Lieferkettensysteme
  • politische Inkohärenzen in den Bereichen Handel, Industrie, Gesundheit und Finanzen
  • schlechte Business-to-Business-Verbindungen und Zusammenarbeit

 

 

 

Welche Rolle spielt AMA?

 

Die African Medicines Agency ist verantwortlich für:

 

Nutzen Koordinierung nationaler und subregionaler Regulierungssysteme für Medizinprodukte

Nutzen Bereitstellung einer behördlichen Aufsicht über ausgewählte Medizinprodukte sowie Förderung der Zusammenarbeit

Nutzen Harmonisierung und gegenseitige Anerkennung regulatorischer Entscheidungen

 

AMA dient als Katalysator für eine stärkere Regulierungsaufsicht, um medizinische Produkte, die SFFFCs* sind, einzuschränken und die Wettbewerbsfähigkeit lokal hergestellter Medikamente zu ermöglichen, insbesondere für Medikamente gegen Krankheiten, die Afrika überproportional betreffen.

 

* SSFFC: minderwertig, unecht, falsch gekennzeichnet, gefälscht und gefälscht. Der Begriff wurde von der WHO geschaffen und ist in vielen WHO-Mitgliedstaaten weit verbreitet.

 

 

 

Welches sind die anderen wichtigen Regulierungsbehörden?

 

Sie können alle wichtigen Regulierungsbehörden sehen, die miteinander verbunden oder beteiligt sind HIER.

 

 

 

Was sind die größten Herausforderungen?

 

  • Gesetzlicher Rahmen

 

SoftGroup hat nicht ein einziges Mal darauf hingewiesen, dass einheitliche Standards der Schlüssel zu einer effizienten und erfolgreichen Rückverfolgbarkeit sind. Und es ist kein Zufall. Ein Beispiel für die Auswirkungen der Verwendung unterschiedlicher Regulierungsrahmen ist der Fall in Afrika. Die Behörden haben Schwierigkeiten, ihre Gesetze zu harmonisieren, und sind daher nicht in der Lage, die Lieferkette erfolgreich zu verfolgen. Darüber hinaus sind die rechtlichen Rahmenbedingungen in einigen Ländern und Regionen unvollständig, was die Situation erschwert.

 

  • Fehlen einer „klaren“ Verwaltungseinheit – NMRA

 

NMRA ist für regulatorische Funktionen wie Marktzulassung, Pharmakovigilanz, Qualitätskontrolle der Marktüberwachung, klinische Studien, Lizenzierung und Labortests verantwortlich. Mit anderen Worten: Jedes Land muss über NMRA verfügen. Es wird darauf hingewiesen, dass nur 7% der Länder die Kapazität entwickelt hatten, die anderen etwa 90% verfügten über das Minimum oder hatten noch gar nicht damit begonnen und arbeiteten innerhalb des Gesundheitsministeriums und als unabhängige Organisationen.

 

  • Riesiger unregulierter Markt = eine große Chance für illegale Aktivitäten

 

Wenn man bedenkt, dass nach Schätzungen der UNECA 94% pharmazeutische und medizinische Produkte in Afrika importiert werden und der Markt inzwischen mit der Harmonisierung der gesetzlichen Anforderungen zu kämpfen hat, ist es keine Überraschung, dass die Behörden vor einer erheblichen logistischen und regulatorischen Herausforderung stehen .

 

 

 

Wie sieht die Zukunft aus?

 

AMA und die verschiedenen Regulierungsbehörden arbeiten intensiv an der Harmonisierung der Standards. Die Teilnehmer der Pharma-Lieferkette müssen auf dem neuesten Stand sein und sich auf die bevorstehenden Vorschriften vorbereiten.

 

 

Quellen:

https://au.int/sites/default/files/newsevents/workingdocuments/30386-wd-ama_business_plan_draft_10_feb_2016.pdf

https://www.nepad.org/programme/african-medicines-regulatory-harmonisation-amrh

https://au.int/en/pressreleases/20200205/african-medicine-agency-ama-treaty

https://joppp.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40545-020-00281-9#ref-CR20