[Blog] Ägyptischer Pharmamarkt – reguliertes Umfeld mit gesteigerter Effizienz
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Ägypten arbeitet proaktiv an der Schaffung eines robusten Regulierungsumfelds und profitiert bereits davon.
Mit einem Pharmamarktvolumen von 6,3 Milliarden US-Dollar ist Ägypten nicht nur eines der größten Länder Afrikas, sondern auch einer der am schnellsten wachsenden Pharmamärkte. Der größte Arzneimittelhersteller in der MENA-Region verfügt über eine starke Fertigungsindustrie und hat vor nicht allzu langer Zeit mit der Umgestaltung des Gesundheitssystems begonnen. Wir haben bereits über den Weg Afrikas zur Harmonisierung von Standards gesprochen, und es sollte darauf hingewiesen werden, dass Ägypten eines der proaktivsten Länder bei der Umsetzung der Rückverfolgbarkeit ist. Das ägyptische Pharma-Track-and-Trace-System, bekannt als EPTTS, arbeitet an einer vollständig regulierten und sicheren Umgebung für alle Teilnehmer der Lieferkette.
Regulierungsstruktur
Die zuständige Stelle für die Regulierung der Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln ist die EDA (Egyptian Drug Authority). EDA ersetzte im Februar 2021 das Gesundheitsministerium und übernahm drei Unterorganisationen des MOH – CAPA (Central Administration of Pharmaceutical Affairs), NODCAR (National Organization for Drug Control and Research) und NORCB (National Organization for Research and Control of Biologicals).
Die Verantwortung für den Kauf aller Arzneimittel für staatliche Stellen liegt in den Händen der EAUPD (Egyptian Authority for Unified Drug Procurement), die eine zentralisierte Beschaffungs- und Lieferschnittstelle ermöglichen soll.
Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit
Ägypten befolgt die GS1-Kennzeichnungsstandards und verwendet EPCIS. Auch der ägyptische Track-and-Trace-Regulierungsrahmen erfordert eine Aggregation. Was die Sekundärverpackung betrifft, müssen die Teilnehmer der Lieferkette die Pharmaprodukte mit einem 2D-Data-Matrix-Code kennzeichnen, der GTIN, Seriennummer, Chargennummer und Verfallsdatum enthält. Für Kartons und Paletten wird der GSI-128-Barcode oder Data-Matrix-Code mit SSCC verwendet. Die Datenberichterstattung erfolgt durch GDSN (GS1 Global Data Synchronization Network).
Landschaft
Der ägyptische Pharmamarkt schreitet voran. Die Behörden konzentrieren sich intensiv auf die Unterstützung staatlicher Pharmaunternehmen und die Regulierung des Marktes. Die im Gesetz 151/2019 vorgesehenen Regulierungsmechanismen sind die ausgewählten Maßnahmen zur Kontrolle und Rationalisierung des Drogenkonsums im privaten Sektor. Anfang des Jahres gab die WHO bekannt, dass die ägyptischen Arzneimittelbehörden einen hohen Reifegrad (Stufe 3) in der WHO-Klassifizierung erreicht haben, was bedeutet, dass die nationalen Behörden zentrale Regulierungsfunktionen wie Produktzulassung, Produktprüfung und Marktüberwachung abdecken. Die Verbesserung der Wirksamkeit der Regulierungsaufsicht ist entscheidend für die Steigerung der Produktionskapazität und die Gewährleistung einer sicheren Arzneimittelverteilung in der gesamten Lieferkette.
Quellen:
https://pharmaboardroom.com/articles/egypt-outpacing-middle-east-and-africas-top-markets/
