[Blog] Tatmeen – die erste Track & Trace-Lösung der VAE für die Pharmaindustrie tritt in Kraft
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Tatmeen, das Rückverfolgbarkeitssystem der VAE, steht kurz vor dem offiziellen Inkrafttreten
Ab 13th Dezember 2022 müssen alle Teilnehmer, die an der Herstellung, dem Vertrieb und der Abgabe pharmazeutischer Produkte beteiligt sind, mit den Serialisierungs- und Track and Trace (T&T)-Anforderungen vertraut sein. Die Gesetzgebung wurde vom Regierungsministerium für Gesundheit und Prävention (MoHAP) der Vereinigten Arabischen Emirate veröffentlicht und gilt mit Wirkung für das gesamte Gebiet der Vereinigten Arabischen Emirate:
- Unmittelbar vor dem Import ausländischer Produkte in die VAE
- Unmittelbar vor der Freigabe in den Vereinigten Arabischen Emiraten aus der inländischen Produktion
Das Dokument klärt die spezifischen Produktkategorien, die für die Gesetzgebung relevant sind, und markiert Ausnahmen wie Produktrückrufe.
Zu den Produkten, die eine Serialisierung erfordern, gehören alle konventionellen Arzneimittel, die in den VAE verkauft, vertrieben oder gelagert werden.
Zu den Produkten, die von der Serialisierung ausgenommen sind, gehören:
- Kostenlose Muster pharmazeutischer Produkte
- Pharmazeutische Produkte, die nur für den persönlichen Gebrauch importiert werden
- Medizinische Geräte und Zubehör
- GSL-Produkte
Der Prozess
Serialisierung
Alle Produkte auf dem VAE-Markt müssen auf der Sekundärverpackung des Produkts eine eindeutige Seriennummer aufweisen.
Alle in die VAE verkauften, importierten, produzierten und gelieferten Sekundärverpackungen müssen serialisiert sein. Sekundärverpackungen müssen die folgenden Datenelemente enthalten und in einer GS1 DataMatrix kodiert sein:
- Globale Handelsartikelnummer (GTIN)
- Randomisierte Seriennummer (1/10.000 Randomisierung)
- Verfallsdatum
- Chargen- oder Chargennummer
Anhäufung
Außerdem müssen aggregierte Verpackungen (aggregierte homogene Produkte oder Logistikeinheiten) eine serialisierte eindeutige Kennung aufweisen. Logistikeinheiten müssen aggregiert und mit einem SSCC (Serial Shipping Container Code) identifiziert werden. Alle Logistikeinheiten müssen aggregiert und mit einem GS1-128-Barcode versehen werden. Der SSCC sollte in einem GS1-128 mit AI (00) codiert werden.
Der Hersteller führt eine Aggregation auf allen anwendbaren Verpackungsebenen durch, um eine einfache nachgelagerte Berichterstattung zu gewährleisten. Händler, Großhändler und Gesundheitseinrichtungen, die Produkte aus- und wieder verpacken, um sie an Abgabestellen zu liefern, müssen die Logistikeinheiten mithilfe ihrer SSCC-Codes aggregieren. Wenn der Artikel vom Markeninhaber nicht nur als Logistikeinheit, sondern auch als Handelsartikel betrachtet wird, kann er mit einer GTIN identifiziert werden.
Um sicherzustellen, dass durch die Verwendung eines linearen und eines GS1 DataMatrix-Barcodes keine zusätzlichen Risiken oder Ineffizienzen entstehen, empfiehlt das MoHAP, dass alle Sekundärverpackungen nur einen GS1 DataMatrix-Barcode haben sollten. Wenn auf der Sekundärverpackung ein linearer Barcode und eine GS1 DataMatrix vorhanden sind, müssen beide Barcodes mit derselben GTIN kodiert sein.
Die von den Teilnehmern erfassten Informationen müssen an das Rückverfolgbarkeitssystem Tatmeen übermittelt und dort gespeichert werden. Die gespeicherten Daten werden zu regulatorischen Zwecken den Behörden der MoHAP-Abteilungen der VAE zur Verfügung gestellt.
Quellen: