Inhaltsverzeichnis
Entdecken Sie die Track & Trace-Anforderungen für Australien
Bis Januar 2023 sind die Serialisierung und die Verwendung einer Datenmatrix für Hersteller und Sponsoren, die Arzneimittel in Australien liefern, optional. Die Therapeutic Goods Order – Standard für Etiketten verschreibungspflichtiger und verwandter Arzneimittel (TGO) Nr. 91 und TGO Nr. 92 dokumentiert die Anforderungen, die im Einklang mit der National Medicines Policy stehen, die darauf abzielt, den Bedarf an Medikamenten und damit verbundenen Dienstleistungen zu decken, damit beide eine optimale Gesundheit erhalten Ergebnisse und wirtschaftliche Ziele werden erreicht. Im März 2021 wurde TGO Nr. 106 veröffentlicht, das sich an globalen Standards orientiert und Sponsoren und Herstellern, die in mehreren Gerichtsbarkeiten tätig sind, Konsistenz bietet, um globale Interoperabilität sicherzustellen. Das Dokument gibt die Anforderungen klar an. Produkte, die unter die Verordnung zur Serialisierung fallen, sind serialisiert (gemäß Abschnitt 8, 9 und 10 von TGO 106) und enthalten einen Datamatrix-Code mit codierter GTIN (gemäß Abschnitt 9 und 10 von TGO 106). TGO Nr. 106 beginnt am 1. Januar 2023.
Die vier zentralen Ziele der Richtlinie sind:
- rechtzeitiger Zugang zu den Medikamenten, die die Australier benötigen, zu einem Preis, den sich Einzelpersonen und die Gemeinschaft leisten können;
- Arzneimittel, die den entsprechenden Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entsprechen;
- hochwertiger Einsatz von Arzneimitteln;
- Aufrechterhaltung einer verantwortungsvollen und lebensfähigen Arzneimittelindustrie.
Serialisierung
Die Barcode-Anforderungen lauten wie folgt: GTIN, Ablaufdatum, Charge/Los, Seriennummer. Das Dokument enthielt einige Empfehlungen an die Anwender:
- Seriennummern dürfen nur numerische Ziffern enthalten,
- Schließen Sie Buchstaben aus, die zu Verwechslungen mit ähnlich geformten Zeichen führen könnten, zum Beispiel 0 und O
- Vermeiden Sie Mischungen aus Groß- und Kleinbuchstaben
- Vermeiden Sie nach Möglichkeit Symbole
*Wenn ein Medikamentenbehälter oder eine Einzelverpackung innerhalb eines Behälters serialisiert wird, müssen die GTIN und die Seriennummer im Datamatrix-Code kodiert werden:
**Wenn ein Arzneimittel nicht serialisiert ist, gibt es keine Anforderungen für die Aufnahme zusätzlicher Datenelemente in die DataMatrix.
Die Ausschlüsse
Natürlich gibt es eine Liste von Produkten, die unter die Ausnahme fallen:
- Medikamente exportieren
- Blut oder Blutprodukt
- Arzneimittel, die unter besonderen Umständen abgegeben werden
- Arzneimittel, die zur Verwendung durch die unmittelbare Familie importiert werden
Quellen:
https://www.tga.gov.au/standard-serialisation-and-data-matrix-codes-medicines