Die Regierung der Kirgisischen Republik hat Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen ergriffen und die Arzneimittel in die verbindliche Produktliste zur Kennzeichnung aufgenommen.

 

 

 

 

 

Bereits im Jahr 2019 erließ die Regierung der Kirgisischen Republik das Dekret Nr. 470/12.09.2019 zur „Produktkennzeichnungsidentifizierung in der Kirgisischen Republik“ und das Dekret Nr. 554/17.10.2019 zum Verfahren zur Produktkennzeichnung mit digitaler Identifizierung in der Kirgisischen Republik Anschließend wurde ein Pilotprojekt durchgeführt. Im September dieses Jahres veröffentlichte die Regierung die Verordnung Nr. 1110/20.09.2022 – Rückverfolgbarkeitssystem für die Identifizierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten der Kirgisischen Republik, die die Anforderungen an die Rückverfolgung von Arzneimitteln festlegt.

 

Die nationale Behörde, die Kennzeichnungscodes generiert und herausgibt, ist Alfa Telecom CJSC, da das nationale System АИС „Маркировка товаров“ / АИС MT ist. Die Teilnehmer der Lieferkette müssen die Anforderungen für die entwickelte kirgisische Plattform erfüllen – Tekscher.

 

 

Serialisierung 

 

Zu den Serialisierungsanforderungen gehören 2D-DataMatrix-Code mit GTIN, Seriennummer (SN) und Verifizierungscode (Cryptotail). Der für Menschen lesbare Teil muss aus GTIN, Seriennummer (SN), Chargennummer und Ablaufdatum bestehen.

 

Die identifizierten Arten der Serialisierung sind die interne Kennzeichnung (in das Gebiet Kirgisistans) und die äußere Kennzeichnung (grenzüberschreitend für EAWU-Länder).

 

• Äußere Kennzeichnung: Dekret Nr. 577/08.05.2019

Bei der Einfuhr in die EAWU-Länder ist die äußere (grenzüberschreitende) Kennzeichnung freiwillig

 

• Interne (Pflicht-)Kennzeichnung:

Obligatorisch auf dem Territorium der Kirgisischen Republik.

Der Vertrieb nicht gekennzeichneter Produkte ist nach geltendem Recht verboten.

– Dekret der Regierung der Kirgisischen Republik Nr. 83/18.02.2013

– Anordnung der Antimonopolregulierungsdienste des Ministeriums für Wirtschaft und Handel der Kirgisischen Republik Nr. 36/19.09.2022

 

 

Registrierungsprozess

 

Die vorgegebenen Schritte für eine erfolgreiche Registrierung auf der Plattform lauten wie folgt:

 

• Hersteller und Importeure müssen in GS1 Kirgisistan registriert sein – http://gs1kg.org/
• Anmeldung zum kirgisischen HUB – Teksher – https://main.teksher.kg/about.html
• Unterzeichnen Sie einen Vertrag mit Alfa Telecom CJSC
• Schließen Sie einen Vertrag mit einem Lösungsanbieter ab

 

 

Umsetzungsprozess

 

Freiwillige Umsetzungswellen sind für den 1. Januar 2023 geplant; 2) April 2023; 3) August 2023 – freiwillige Serialisierung. Ab September 2023 wird die Serialisierung für alle Produkte obligatorisch – dies hängt mit der Anforderung der EAWU zusammen, die Eurasische Kommission neun Monate vor der Einführung der Serialisierung zu informieren. Das Department of Medicine erstellt freiwillige Listen.

 

• Übergangsphase

 

Es ist eine 2-jährige Übergangsfrist vorgesehen, d. h. serialisierte Produkte mit beliebiger Länderkennzeichnung sind für 2 Jahre zugelassen. Ab September 2023Alle zu importierenden Produkte müssen gemäß den kirgisischen Anforderungen serialisiert sein, aber auch jede Länderkennzeichnung ist zulässig (z. B. Russland-, Usbekistan-, Kasachstan-Kennzeichnung).