Entdecken Sie die SFDA-Anforderungen und die Track & Trace-Spezifikation für Saudi-Arabien

 

 

 

 

 

Saudi-Arabien ist einer der sich am dynamischsten entwickelnden Pharmamärkte in der MENA-Region. Schätzungen zufolge wird der Markt im Jahr 2026 11 Milliarden US-Dollar erreichen, fast so groß wie Ägypten und die Vereinigten Arabischen Emirate zusammen. COVID-19 wirkte sich auf den saudischen Arzneimittelmarkt aus, trieb dessen Wachstum voran und wird im Prognosezeitraum (2020–2027) voraussichtlich eine jährliche Wachstumsrate von 7,31 TP3T aufweisen. Die Einführung eines Track-and-Trace-Systems in Saudi-Arabien ist Teil des Vision 2030-Programms der saudischen Regierung.

 

Das Healthcare Transformation Project läuft seit 2018 und setzt sich drei Ziele zur Verbesserung des Zugangs, der Qualität und des Nutzens. Darüber hinaus beinhaltet ein vollständiges Track-and-Trace-System, anders als in Europa, die Einführung von Aggregationsprozessen. Bis 2030 will Saudi-Arabien alle für den menschlichen Gebrauch registrierten Arzneimittel und Gesundheitsprodukte im In- und Ausland verfolgen. Die Regulierungsbehörde für das Gesundheitswesen wird bis 2030 das Gesundheitsministerium bleiben, da „dies eine der größten Veränderungen im Gesundheitswesen weltweit sein wird, was die Anzahl der Zentren, die Größe der versorgten Bevölkerung und die Komplexität betrifft.“

 

Die Saudi Drug Food Authority (SFDA) hat Version 6.1 der Drug Barcoding Specifications veröffentlicht, die Informationen zu den neuesten Serialisierungs- und Aggregationsanforderungen und -empfehlungen enthält. SFDA ist davon überzeugt, dass ein standardisiertes Identifikationssystem von der Herstellung bis zur Patientenlieferung unerlässlich ist, um den zunehmenden Anforderungen an Produktintegrität und Rückverfolgbarkeit gerecht zu werden, und befürwortet die Implementierung der GS1-Standards.

 

Die wichtigsten Einwände gehen in die folgende Richtung:

 

Erhöhen Sie die Patientensicherheit

 

Reduzieren Sie Medikationsfehler

 

Ermöglichen Sie die Verfolgung jeder Einheit eines Arzneimittels in der Lieferkette, was zu Folgendem führt:

 

• Fälschungen erkennen
• Sorgen Sie für Rückverfolgbarkeit und schnelle Produktrückrufe und -rücknahmen
• Sorgen Sie für einen genauen Informationsfluss in Echtzeit zwischen den Beteiligten
• Unterstützen Sie den optimalen Einsatz von Medikamenten

 

 

 

Serialisierungsanforderungen 

 

Alle Arzneimittelmarkierungen müssen von linearen Barcodes auf GS1-Data-Matrix-Barcodes aktualisiert werden, einschließlich der folgenden:

• GTIN
• Verfallsdatum
• Chargennummer
• Seriennummer

 

 

 

Aggregationsanforderungen

 

Der Hersteller muss die Aggregation auf den verschiedenen Verpackungsebenen durchführen, um es dem Händler bis hin zur Lieferkette zu erleichtern, jede Einheit der Medikamentenbewegung zu verfolgen und an die SFDA zu melden, ohne die einzelne Medikamentenschachtel scannen zu müssen.

 

• Sekundärverpackung – GTIN, Verfallsdatum, Chargennummer, eindeutige Seriennummer auf jeder Box
• Karton/Kartonpackung – Linearer Barcode oder GS1 Data Matrix kodiert mit SSCC oder GTIN + SN; GTIN + SN werden nur bei homogenem Fall/Cartoon verwendet
• Palette – Linearer Barcode oder GS1 Data Matrix, codiert mit SSCC oder GTIN +SN; GTIN +SN wird nur bei homogenen Paletten verwendet

 

* Homogen: Der Karton oder die Palette enthält nur Arzneimittel des gleichen Typs.

** Heterogen: Der Karton oder die Palette enthält Arzneimittel einer anderen Art.

 

 

 

Produktliste 

 

Folgende Produkte erfordern die Verwendung von Barcodes zur Serialisierung und Aggregation:

 

• Humanarzneimittel, die verpackt und verkaufsfertig sind
• Kräuter- und Gesundheitsprodukte, die verpackt und verkaufsfertig sind, müssen in Zukunft mit einem Barcode versehen werden.
• Veterinärpharmazeutische Produkte, die verpackt und zur Vermarktung bereit sind, müssen in Zukunft mit einem Barcode versehen werden.

 

Ausgenommen sind kostenlose Proben von Arzneimitteln, nicht registrierte Arzneimittel, die von Krankenhäusern für bestimmte Patienten und in bestimmten Mengen bestellt werden, Arzneimittel, die für den persönlichen Gebrauch freigegeben sind, und Arzneimittel, die zum Zweck der Umverpackung entnommen werden.

 

---

Quellen:

https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2021-03/DrugBarcodingSpecificationsEN.pdf