[Blog] Pharmavorschriften: Was wird der Pharmaindustrie im Jahr 2023 bevorstehen?
In diesem Jahr wird die Pharmaindustrie mit neuen regulatorischen Anforderungen in Kirgisistan, Kasachstan, Saudi-Arabien, den Vereinigten Arabischen Emiraten, den USA und Australien konfrontiert sein.
Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist ein Dauerthema für alle Beteiligten in der Lieferkette. Das Jahr 2023 bringt neue Herausforderungen hinsichtlich der Track-and-Trace-Anforderungen mit sich. Hier sind die Grundlagen der kommenden verpflichtenden Serialisierungs- und Aggregationsvorschriften ->
Die Regierung von Die Kirgisische Republik hat Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschung ergriffen, Aufnahme der Arzneimittel in die verbindliche Produktliste zur Kennzeichnung. Das Rückverfolgbarkeitssystem für die Identifizierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten der Kirgisischen Republik wird im Jahr 2023 in Betrieb gehen. Die Frist für Serialisierungs- und Aggregationsanforderungen ist das dritte Quartal 2023. Für den 1. Januar 2023 sind jedoch freiwillige Serialisierungsimplementierungswellen geplant; 2) April 2023; 3) August 2023. Darüber hinaus ist eine 2-jährige Übergangsfrist vorgesehen, was bedeutet, dass serialisierte Produkte mit beliebiger Länderkennzeichnung für 2 Jahre zulässig sind.
Pharma-Track-and-Trace-Anforderungen für Kasachstan ist seit einigen Monaten ein Thema in der Lieferkette, da im Jahr 2023 die Serialisierung 100% obligatorisch wird. Was die Aggregation betrifft, so erfolgt sie bei Vorhandensein mehrerer Verschachtelungsebenen: 1) Aggregation der ersten Ebene – die Kombination von Primär- und (oder) Sekundärverpackungen in einer Transportverpackung; 2) Aggregation der zweiten Ebene – Zusammenführung von Transportpaketen zu einem anderen Transportpaket einer höheren Verschachtelungsebene.
Als eines der sich am dynamischsten entwickelnden Länder in der MENA-Region ist Saudi-Arabien – befindet sich ebenfalls in der Endphase der Rückverfolgbarkeit Systemimplementierung. Das Saudi-Arabien Healthcare Transformation Project läuft seit 2018 und setzt sich drei Ziele zur Verbesserung des Zugangs, der Qualität und des Nutzens. Darüber hinaus beinhaltet ein vollständiges Track-and-Trace-System, anders als in Europa, die Einführung von Aggregationsprozessen.
Im Hinblick auf Innovation und Wachstum ist es wichtig zu beachten, dass die Rückverfolgbarkeitslösung der VAE – Tatmeen tritt dieses Jahr ebenfalls in Kraft. Alle Produktionsstandorte, die in den Vereinigten Arabischen Emiraten für die Abgabe von Arzneimitteln zugelassen sind, müssen mit einer globalen GS1-Standortnummer („GLN“) registriert sein. Pharmazeutische Produkte, die sich bereits vor dem 13. Dezember 2021 in den VAE befanden, dürfen ohne Einhaltung des Erlasses weiterhin verkauft werden, bis die Mengen im Land an den verschiedenen Handelsstellen erschöpft sind.
Im Dezember hielt die FDA ein Treffen ab, bei dem es vor allem um die Umsetzung und Bereitschaft ging DSCSA 2023. Die zweite Phase der Anforderungen wird im November dieses Jahres in Kraft treten und den Track-and-Trace-Prozess von Arzneimitteln auf Paketebene ermöglichen. Die Hauptziele liegen in der Richtung:
- Verbesserung der Produktverfolgung – einschließlich des Austauschs von Transaktionsinformationen (TI) und Transaktionsabrechnungen (TS); eine Sammlung relevanter Informationen zur Produktverfolgung als Reaktion auf Anfragen; und serialisierte TI
- Verbesserung der Überprüfung auf Paketebene und verkaufsfähigen Retouren
Die FDA hat bereits Pilotaktivitäten durchgeführt und Treffen mit Pharma-Stakeholdern bis zum 27. November 2023 genaue Richtlinien zu entwickeln und den technischen Nutzen festzulegen. Wir erinnern Sie daran, dass die DSCSA-Anforderungen vier entscheidende Säulen abdecken – Produktidentifizierung (Serialisierung), Produktverfolgung, Verifizierung und ATPs.
Zu guter Letzt sind die Serialisierung und die Verwendung einer Datenmatrix bis Januar 2023 für Hersteller und Sponsoren, die Arzneimittel in Australien liefern, optional. (TGO) Nr.91 und TGO Nr.92 dokumentierten dies Anforderungen für Australien die im Einklang mit der National Medicines Policy stehen, die darauf abzielt, den Bedarf an Medikamenten und damit verbundenen Dienstleistungen zu decken, damit sowohl optimale Gesundheitsergebnisse als auch wirtschaftliche Ziele erreicht werden. Die vier zentralen Objekte sind:
1) rechtzeitiger Zugang zu den Medikamenten, die die Australier benötigen, zu einem Preis, den sich Einzelpersonen und die Gemeinschaft leisten können;
2) Arzneimittel, die den entsprechenden Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entsprechen;
3) Qualitätsgebrauch von Arzneimitteln;
4) Aufrechterhaltung einer verantwortungsvollen und lebensfähigen Arzneimittelindustrie.
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Quellen: