Ruanda Track & Trace

[Blog] Ruanda stärkt einen wirksamen Pharmaregulierungsmechanismus zum Schutz der öffentlichen Gesundheit

Das afrikanische Land unternimmt große Schritte in Richtung einer effektiven Pharma-Lieferkette und eines effizienten Track-and-Trace-Mechanismus.

 

 

 

 

 

Wir haben bereits über die mangelhafte Qualität der Mechanismen zur Rückverfolgung von Arzneimitteln auf dem Territorium Afrikas gesprochen. Allerdings ist Ruanda eines der Länder, die sich am weitesten in Richtung einer besseren und effektiveren Pharma-Lieferkette bewegen. Im Jahr 2018 gründete das Land die Food and Drugs Authority (FDA) mit dem Ziel, ein starkes Regulierungssystem und den Schutz der öffentlichen Gesundheit zu verbessern. Die Behörde erstellte einen strategischen Plan (2021–2024), der Ziele, Strategien und Vorgaben festlegt.

 

Um die Ergebnisse zu erreichen, muss Ruanda mit Regierungsbehörden und dem Privatsektor zusammenarbeiten, um die folgenden strategischen Ziele zu erreichen:

  • Richten Sie eine Governance-Struktur ein, um die Strategie, Zusammenarbeit, Öffentlichkeitsarbeit und Überwachung der Rückverfolgbarkeitsumsetzung zu leiten
  • Stärken Sie das regulatorische Umfeld, um Richtlinien aufzunehmen, die die Rückverfolgbarkeit ermöglichen
  • Schaffen Sie Effizienz in der Lieferkette des öffentlichen Gesundheitswesens durch automatisierte Datenerfassung und Berichterstattung
  • Entwicklung und Aufrechterhaltung von Technologien zur Unterstützung der Umsetzung der Rückverfolgbarkeit und Interoperabilität von Gesundheitssystemen für eine bessere Datentransparenz

 

 

 

Fristen

 

Bezüglich der Umsetzung der Rückverfolgbarkeit veröffentlichte das ruandische Gesundheitsministerium im Jahr 2022 Richtlinien für die Identifizierung und Kennzeichnung von Arzneimitteln. In den herausgegebenen Richtlinien wurden die Fristen für 1) Stammdatenmeldungen für 2024 und 2) Barcodes, Serialisierung und Aggregation bis 2025 und darüber hinaus festgelegt.

 

 

 

Kennzeichnungsanforderungen 

 

Der eindeutige Identifikator für eine Handelseinheit muss aus einer GTIN, einem Verfallsdatum, einer Chargen-/Losnummer und/oder einer Seriennummer bestehen, die spätestens bei der physischen Herstellung und Verpackung der Handelseinheit durch den Hersteller zugewiesen und gekennzeichnet werden müssen das Produkt.

 

Wenn ein neuer Handelsartikel durch gemeinsames Verpacken von zwei oder mehr physischen Artikeln erstellt wird (z. B. Erstellen eines Kits, Umpacken), muss der Umverpacker eine neue eindeutige Kennung zuweisen.

 

Der eindeutige Identifikationsdatenträger für alle sekundären und höheren Verpackungsebenen im Geltungsbereich muss während des gesamten Lebenszyklus am pharmazeutischen Produkt verbleiben oder daran befestigt sein.

 

Die eindeutige Kennung muss gemäß den weltweit anerkannten allgemeinen GS1-Spezifikationen erstellt werden.

 

 

 

Übergangsphase

 

Innerhalb von zwei Jahren nach Inkrafttreten der Verordnungen werden der Behörde Stammdaten für alle zugelassenen pharmazeutischen Produkte, ihre Verpackungsmengen sowie die zugehörigen Standorte und juristischen Personen und pharmazeutischen Produkte mitgeteilt.

 

Innerhalb von 3 Jahren nach Inkrafttreten der Vorschriften müssen Sekundärverpackungen und höhere Verpackungsstufen zugelassener pharmazeutischer Produkte mit einer GTIN, Chargen-/Chargennummer und einem Verfallsdatum identifiziert werden, die auf dem angegebenen Datenträger kodiert sind.

 

Innerhalb von 4 Jahren nach Inkrafttreten der Vorschriften müssen Sekundärverpackungen und höhere Verpackungsstufen zugelassener pharmazeutischer Produkte mit einer GTIN, Chargen-/Chargennummer, Verfallsdatum und Seriennummer identifiziert werden, die auf dem angegebenen Datenträger kodiert sind.

 

Innerhalb von 5 Jahren nach Inkrafttreten der Verordnung müssen Logistikeinheiten, die zugelassene Arzneimittel enthalten, mit einem SSCC gekennzeichnet werden, der auf dem angegebenen Datenträger kodiert ist.

 

 

Ausnahmen

 

Die Verordnung gilt nicht für:

 

  • Jedes Arzneimittel, das in einer Apotheke hergestellt wird und von einem Apotheker oder unter dessen Aufsicht gemäß einem Rezept eines zugelassenen Arztes oder Zahnarztes hergestellt wird;
  • Jedes Produkt, das in einer Krankenhausapotheke gemäß den Formeln eines Arzneibuchs hergestellt wird und dazu bestimmt ist, direkt an Patienten abgegeben zu werden, die von der betreffenden Apotheke beliefert werden, und im Allgemeinen als offizielle Formel bezeichnet wird;
  • Arzneimittel, die zur Verwendung in Forschungs- und Entwicklungsstudien bestimmt sind, unbeschadet der Bestimmungen der geltenden Verordnungen über klinische Versuche;
  • Alle Arzneimittel, die in einer Krankenhausapotheke von oder unter der Aufsicht eines Apothekers im Hinblick auf die Abgabe zubereitet und gelagert werden; oder jede Zubereitung, die von einem traditionellen Heilpraktiker vorgenommen wurde, der gemäß den derzeit geltenden Gesetzen und Vorschriften registriert ist und sich auf ein traditionelles Arzneimittel bezieht, das speziell für die Verabreichung oder Lieferung an einen bestimmten Patienten zubereitet wurde;
  • Jedes Arzneimittel, dem von der Behörde nach dem erklärten Gesundheitsnotstand eine Genehmigung für den Notfall erteilt wurde;
  • Jede Person, die ein Präparat zubereitet, ist ordnungsgemäß verpflichtet und haftet für alle Schäden, die dem Patienten durch das Arzneimittel entstehen;
  • Die Behörde kann eine Interessenbekundung abgeben, wenn das Produkt zur Behandlung seltener Krankheiten bestimmt ist oder sein soll

 


Quellen:

https://rwandafda.gov.rw/