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USA, Kanada und Mexiko – drei völlig unterschiedliche Wege zur Track-and-Trace-Compliance
Nordamerika ist nach wie vor der größte Pharmamarkt der Welt. Dennoch befinden sich auf dem Territorium des Kontinents die USA, die einen dominanten Anteil am weltweiten Pharmamarkt erobert haben, sowie Kanada und Mexiko. Unsere Erfahrungen und Recherchen zeigen, dass sich die drei Länder in völlig unterschiedlichen Phasen befinden.
DSCSA-Final-Countdown
Der Pharmamarkt in den USA soll bis 2028 ein Wachstum auf 861,67 Milliarden US-Dollar erreichen, bei einer jährlichen Wachstumsrate von 6,31 TP3T im Prognosezeitraum 2021–2028. Aufgrund verschiedener Faktoren wie COVID und deren Folgen wurde eine große Anzahl verschreibungspflichtiger Medikamente auf den Markt gebracht. Während dieser kontroversen Zeit befolgt der 10-Jahres-Plan DSCSA die skizzierten Schritte, um eine interoperable, elektronische Rückverfolgung von Produkten auf Paketebene zu erreichen. Ziel der US-Regierung ist es, die pharmazeutische Lieferkette zu verbessern und die Identifizierung und Rückverfolgung bestimmter verschreibungspflichtiger Medikamente bei deren Vertrieb in den Vereinigten Staaten zu ermöglichen.
Da die DSCSA am Horizont steht, sind hier ein paar Schritte für den Bereitschafts-Selbstcheck:
- Machen Sie sich mit dem Gesetz vertraut – Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittellieferkette (DSCSA)
- Machen Sie sich mit dem vertraut Serialisierungsanforderungen
- Arbeiten Sie mit Ihren Handelspartnern zusammen, um sicherzustellen, dass sie mit dem Gesetz vertraut sind
- Bereitstellung von Informationen zur Produktverfolgung (Hersteller, Umpacker, Großhändler und Spender)
- Wissen, wie man mit verdächtigen und illegalen Produkten umgeht (Hersteller, Umverpacker, Großhändler und Spender)
- Bestätigen Sie ATPs (Hersteller, Umpacker, Großhändler, Spender und externe Logistikdienstleister)
- Berichtslizenz (Drittlogistikanbieter und Großhändler)
Im April veröffentlichte die FDA endgültige Leitlinien zu Definitionen verdächtiger und illegaler Produkte für Verifizierungspflichten und enthält erweiterte Definitionen zu „gefälscht“, „ungeeignet für den Vertrieb“, „umgeleitet“ und anderen Begriffen, die im DSCSA nicht gesetzlich definiert sind. Die Track-and-Trace-Compliance wäre nahtlos, wenn Sie auf dem neuesten Stand sind Bedingungen, Schritte und Empfehlungen. Die Frist für die vollständige interoperable Rückverfolgbarkeit elektronischer Einheiten ist November 2023.
Kanada
Obwohl das Volumen des kanadischen Pharmamarktes vergleichsweise kleiner ist – 29.305,1 Millionen US-Dollar im Jahr 2022 – geht das Land recht proaktiv in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln vor.
In einer Veröffentlichung vom Februar 2022 mit dem Titel „Roadmap to the Implementation of GS1 DataMatrix Barcodes on Pharmaceuticals in Canada“ schrieb GS1, dass Kanada aktiv daran arbeite, 2D-DataMatrix-Codes auf pharmazeutischen Produkten vorzuschreiben. Das Pharmacy Board von GS1 Canada hat einen Fahrplan für Erwartungen und Anforderungen für Hersteller, Händler und Apotheken genehmigt.
Kanadas vorgeschlagene Vorschriften gelten für alle Kategorien von Arzneimitteln: verschreibungspflichtige Arzneimittel, rezeptfreie Arzneimittel, rezeptfreie Arzneimittel (OTC) und natürliche Gesundheitsprodukte, die gemäß den Vorschriften des Landes für natürliche Gesundheitsprodukte zur Vermarktung zugelassen sind.
Die Hersteller müssen einen GS1 DataMatrix-Barcode auf der Primär- und Sekundärverpackung anbringen, jeder Verpackungsebene dauerhaft eine eindeutige GTIN und, sofern möglich, der Nutzungseinheitsebene eine GTIN zuweisen, einen GS1-128 auf der Kartonebene anbringen und akzeptieren Hinzufügen einer optionalen GS1 DataMatrix (beide Barcode-Symbologien müssen dieselbe GTIN enthalten).
Die vorgeschlagene Frist für die Einrichtung „systemweiter Fähigkeiten“ ist Dezember 2025.
Mexiko
Mexiko ist der zweitgrößte Pharmamarkt und Teil der Region Lateinamerika. Im Hinblick auf die Rückverfolgung von Arzneimitteln arbeitet COFEPRIS (das Bundeskomitee für den Schutz vor Gesundheitsrisiken) mit den Aufsichtsbehörden anderer lateinamerikanischer Länder zusammen. Im Jahr 2021 bewertete das Gesundheitsministerium die Vorteile von Pharma-Track-and-Trace und hat erste Schritte unternommen, um die Vorteile eines möglichen Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsprogramms für Arzneimittel zu skizzieren.
Quellen:
https://gs1ca.org/gs1ca-components/documents/2D_DataMatrix_Implementation_Roadmap.pdf
